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NOVA YORK - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou o pedido de Novo Medicamento da Merck (NYSE:MRK) para doravirina/islatravir, um regime experimental de dois medicamentos, oral e de dose única diária para adultos com infecção por HIV-1 que estão virologicamente suprimidos em terapia antirretroviral. A Merck, uma importante empresa do setor farmacêutico com receita anual de US$ 63,9 bilhões, continua demonstrando suas capacidades inovadoras. De acordo com a análise da InvestingPro, a empresa mantém excelente saúde financeira com uma impressionante margem de lucro bruto de 77% e parece subvalorizada nos preços atuais de mercado.
A FDA estabeleceu uma data-alvo de ação para 28 de abril de 2026, conforme a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos, segundo comunicado à imprensa da empresa.
Se aprovado, doravirina/islatravir seria o primeiro regime de dois medicamentos aprovado pela FDA sem um inibidor de integrase que demonstrou eficácia não inferior em comparação com regimes de três medicamentos em ensaios clínicos.
O pedido é baseado nos resultados da Semana 48 de dois ensaios clínicos de Fase 3, onde doravirina/islatravir mostrou não inferioridade à terapia antirretroviral de base em um ensaio e ao bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida em outro. O perfil de segurança foi geralmente comparável aos regimes comparadores em ambos os ensaios. Este desenvolvimento ocorre enquanto a Merck mantém sua forte posição de mercado, com dados da InvestingPro mostrando que a empresa tem pago dividendos consistentemente por 55 anos consecutivos e mantido um crescimento de dividendos de 5,19% nos últimos doze meses.
"As necessidades de saúde das pessoas que vivem com HIV frequentemente mudam com o tempo - seja gerenciando comorbidades ou navegando por regimes medicamentosos complexos", disse o Dr. Eliav Barr, vice-presidente sênior e diretor médico dos Laboratórios de Pesquisa da Merck.
Nos ensaios de Fase 3, 551 participantes em um estudo e 513 em outro foram randomizados para mudar para doravirina/islatravir ou continuar seu tratamento atual. Ambos os estudos atingiram seu desfecho primário medindo a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA ≥50 cópias/mL na Semana 48.
A Merck está envolvida em pesquisas sobre HIV há mais de 35 anos. A empresa também está desenvolvendo outros tratamentos para HIV, incluindo opções potenciais de administração semanal e mensal.
Em outras notícias recentes, a Merck está próxima de uma aquisição significativa da Verona Pharma, com um acordo avaliado em aproximadamente US$ 10 bilhões. Esta aquisição verá a Merck pagando US$ 107 por ação, um prêmio de 23% sobre o preço de negociação anterior da Verona. A Jefferies rebaixou as ações da Verona Pharma de Compra para Manutenção à luz desta aquisição, observando que a conclusão da transação é esperada para o quarto trimestre de 2025. Enquanto isso, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu revisão prioritária para o pedido suplementar da Merck para atualizar o rótulo do WINREVAIR, um medicamento para hipertensão arterial pulmonar, com uma data-alvo de ação definida para outubro de 2025. Adicionalmente, a Merck apresentará novos dados de seu pipeline de pesquisa em HIV na próxima Conferência da Sociedade Internacional de AIDS, destacando avanços na prevenção e tratamento do HIV. O UBS reiterou sua classificação de Compra para as ações da Merck, apesar de reconhecer alguns desafios no sentimento dos investidores. A empresa permanece otimista sobre os principais impulsionadores da Merck, incluindo o medicamento para câncer Keytruda e o recentemente lançado Winrevair. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da Merck para expandir seu portfólio e atender às necessidades médicas não atendidas em várias áreas terapêuticas.
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