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Investing.com — A Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL), uma empresa biofarmacêutica especializada em tratamento de dependência com capitalização de mercado atual de US$ 4,28 milhões, garantiu uma reunião com a FDA para discutir o ensaio de Fase 3 de seu medicamento investigacional principal, AD04. A reunião, agendada para 25 de julho de 2025, focará no plano de desenvolvimento clínico e nos designs de protocolo para o próximo ensaio. De acordo com dados do InvestingPro, as ações sofreram pressão significativa, caindo mais de 16% na última semana.
O AD04, uma terapia geneticamente direcionada para tratar o Transtorno do Uso de Álcool (AUD) em bebedores pesados, mostrou promessa em avaliações clínicas anteriores. A empresa recentemente concluiu uma reunião Tipo D bem-sucedida com a FDA, que confirmou a estratégia regulatória da Adial para o AD04 sob a seção 505(b)(2).
Cary Claiborne, Presidente e CEO da Adial, expressou confiança na trajetória de desenvolvimento do medicamento e na próxima reunião com a FDA. Ele afirmou: "Nossas análises recentes reforçaram a seleção de nossa população-alvo de pacientes e continuam a apoiar o potencial do AD04 para tratar efetivamente o AUD e condições relacionadas."
O medicamento opera como um antagonista do receptor de serotonina-3 e foi testado no ensaio clínico pivotal de Fase 3 ONWARD da empresa. Os resultados do ONWARD indicaram uma redução no consumo de álcool entre pacientes com consumo pesado, sem preocupações significativas de segurança ou tolerabilidade. Além disso, o AD04 está sendo considerado para o tratamento de outros transtornos aditivos, incluindo Transtorno do Uso de Opioides, jogo patológico e obesidade.
A abordagem da Adial para o tratamento de AUD envolve um teste genético diagnóstico complementar que identifica genótipos-alvo, o que pode aumentar a eficácia do AD04. A empresa planeja fornecer uma atualização abrangente após sua reunião com a FDA em julho.
Este anúncio contém declarações prospectivas sobre o potencial futuro do AD04 e os planos regulatórios e de desenvolvimento da empresa. Essas declarações são baseadas em expectativas atuais e envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente. Com base nas previsões do InvestingPro, os analistas não antecipam lucratividade este ano, com lucro por ação projetado de -US$ 1,68 para o ano fiscal de 2025.
A Adial Pharmaceuticals permanece focada no avanço de seus candidatos a produtos e na obtenção das aprovações regulatórias necessárias para comercialização. As informações sobre a próxima reunião com a FDA e o desenvolvimento do AD04 são baseadas em um comunicado à imprensa da Adial Pharmaceuticals.
Em outras notícias recentes, a Adial Pharmaceuticals garantiu US$ 2,75 milhões por meio de um acordo de indução de garantia com um investidor institucional focado em saúde. Espera-se que este movimento financeiro apoie propósitos corporativos gerais e capital de giro. Além disso, a Adial Pharmaceuticals recebeu uma nova patente para um método de tratamento de transtornos relacionados ao álcool e opioides usando seu medicamento investigacional AD04, que visa marcadores genéticos específicos. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA também forneceu feedback positivo sobre a estratégia de ponte in vitro da Adial para o AD04, permitindo que a empresa prossiga com a fabricação de suprimentos clínicos para seu próximo programa de Fase 3.
Em termos de liderança, a Adial Pharmaceuticals nomeou Tony Goodman como novo Diretor de Operações, após seu papel interino desde janeiro de 2024. O contrato de trabalho inclui um prazo de três anos e descreve disposições de indenização. Além disso, a Rodman & Renshaw manteve uma classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 8 para a Adial Pharmaceuticals, citando confiança no potencial do AD04 para tratar o transtorno do uso de álcool. O analista Brandon Folkes destacou a capacidade do medicamento de reduzir o consumo de álcool sem exigir internações. Esses desenvolvimentos indicam progresso contínuo nos esforços da Adial Pharmaceuticals para avançar suas terapias de tratamento de dependência.
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