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FDA aprova acesso expandido para medicamento contra câncer de bexiga da ImmunityBio

Publicado 19.02.2025, 11:06
FDA aprova acesso expandido para medicamento contra câncer de bexiga da ImmunityBio
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A ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX), empresa de imunoterapia com valor de mercado de USD 2,46 bilhões, recebeu autorização da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) para um programa de acesso expandido (EAP) para fornecer uma nova fonte de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para tratamento de câncer de bexiga nos EUA. Este desenvolvimento surge em resposta à escassez de TICE® BCG, que afetou o tratamento de pacientes no último ano. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um índice de liquidez corrente saudável de 2,68, indicando forte estabilidade financeira de curto prazo.

A vacina BCG recombinante (rBCG), desenvolvida pelo Serum Institute of India, demonstrou melhor imunogenicidade e segurança em ensaios clínicos europeus para câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC). Dr. Patrick Soon-Shiong, fundador e presidente executivo da ImmunityBio, enfatizou o compromisso da empresa em resolver problemas de acesso a terapias críticas. Com analistas prevendo crescimento de receita de 24,61% para o ano fiscal de 2024, assinantes do InvestingPro podem acessar 8 insights adicionais sobre a trajetória de crescimento da empresa.

A vacina rBCG, que passou por estudos clínicos de Fase 1/2 em humanos na Europa, é bem tolerada e apresentou perfil de segurança semelhante ao placebo. Foi modificada geneticamente para melhorar a imunogenicidade e segurança em comparação com cepas tradicionais de BCG.

A ImmunityBio recebeu várias patentes nos EUA para a combinação de BCG e ANKTIVA®, um agonista do receptor de interleucina-15 (IL-15), no tratamento do câncer de bexiga. O ANKTIVA foi aprovado pela FDA em 2024 para NMIBC não responsivo ao BCG.

A empresa é conhecida por seus esforços no desenvolvimento de terapias e vacinas que aumentam o sistema imunológico natural para combater cânceres e doenças infecciosas. As plataformas da ImmunityBio visam criar proteção durável e segura contra doenças, com ANKTIVA designado como Terapia Inovadora pela FDA para NMIBC.

O comunicado também contém declarações prospectivas sobre o cronograma de envios de rBCG, a capacidade do EAP de fornecer uma fonte confiável de BCG e potenciais benefícios e resultados para pacientes. Com um beta de -0,19, as ações da ImmunityBio frequentemente se movem contra as tendências do mercado, tornando-a uma consideração interessante para diversificação.

Em outras notícias recentes, a ImmunityBio divulgou novos acordos de remuneração executiva, incluindo bônus em dinheiro e prêmios em ações para executivos de alto escalão. A empresa também anunciou a renúncia do membro do conselho John Owen Brennan.

Em termos de progresso regulatório, a ImmunityBio relatou avanços substanciais nas discussões com a FDA, focando em tratamentos para câncer de bexiga não músculo-invasivo e câncer de pulmão de células não pequenas. A empresa planeja submeter uma solicitação suplementar de Licença Biológica em 2025.

A firma de análise BTIG iniciou a cobertura da ImmunityBio com classificação de Compra, citando o potencial de seu produto principal, ANKTIVA, e estudos em andamento. A parceria estratégica com o Serum Institute of India também foi destacada, visando resolver a escassez de BCG.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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