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Investing.com — A Tharimmune Inc. (NASDAQ:THAR), uma empresa biofarmacêutica em fase clínica atualmente avaliada em US$ 2,53 milhões, recebeu feedback positivo da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu candidato a medicamento TH104, um filme bucal projetado para absorção rápida que potencialmente previne a depressão respiratória e do sistema nervoso causada pela exposição a opioides de alta potência. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um balanço saudável com mais caixa do que dívida, apesar de suas ações serem negociadas próximas a US$ 1,20, significativamente abaixo de sua máxima de 52 semanas de US$ 6,45. Este feedback sugere que nenhum ensaio clínico adicional pode ser necessário antes de submeter um Pedido de Novo Medicamento pela via regulatória 505(b)(2).
O desenvolvimento do TH104 é uma resposta às crescentes preocupações sobre ameaças à segurança nacional representadas por opioides como armas, como o fentanil e seus análogos. A avaliação de mercado do Estoque Estratégico Nacional dos EUA (SNS) destacou a necessidade urgente de contramedidas médicas contra tais ameaças. O TH104 é posicionado como uma solução promissora para militares e socorristas de incidentes químicos que podem encontrar essas substâncias perigosas.
O Departamento de Defesa (DoD) e a Administração para Preparação e Resposta Estratégica (ASPR), parte do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), enfatizaram a importância de ter medidas profiláticas prontas para uso em campo. O sistema de administração por filme bucal do TH104 poderia oferecer uma vantagem significativa sobre as formulações atuais de naloxona, particularmente em ambientes operacionais que exigem equipamento de proteção completo.
Randy Milby, CEO da Tharimmune, enfatizou a importância da resposta positiva da FDA, afirmando que marca um passo crucial no combate à potencial utilização do fentanil e seus derivados como armas. O foco da empresa é garantir que o TH104 se torne disponível para aqueles na linha de frente, proporcionando uma vantagem significativa na proteção contra os efeitos imediatos da exposição a opioides. Enquanto a análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém um índice de liquidez corrente de 1,54, indicando liquidez adequada a curto prazo, os investidores devem observar que os analistas não esperam lucratividade este ano.
O compromisso da Tharimmune em abordar ameaças químicas está alinhado com o foco do governo dos EUA na preparação. O portfólio mais amplo da empresa inclui candidatos terapêuticos direcionados à imunologia, inflamação, oncologia e outras indicações para o TH104, como prurido crônico na colangite biliar primária. Além disso, a Tharimmune está desenvolvendo o TH023 para doenças autoimunes e uma plataforma biológica multiespecífica para tumores sólidos através de sua Tecnologia EpiClick™ proprietária.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Tharimmune Inc. Deve-se notar que declarações prospectivas no comunicado de imprensa não são garantias de desempenho futuro e estão sujeitas a vários riscos e incertezas. A análise do InvestingPro revela um preço-alvo de analistas de US$ 5,00, embora a Pontuação de Saúde Financeira geral da empresa permaneça fraca em 1,35. Assinantes do InvestingPro podem acessar 6 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes para melhor avaliar o potencial de investimento da THAR e oportunidades semelhantes em biotecnologia.
Em outras notícias recentes, a Tharimmune, Inc. recebeu feedback positivo da FDA para sua estratégia de submissão regulatória referente ao TH104. A FDA permitiu que a Tharimmune prosseguisse com um Pedido de Novo Medicamento para o TH104 através da via 505(b)(2) sem ensaios clínicos adicionais. Além disso, a Tharimmune revelou o HS1940, um novo candidato a tratamento de câncer que visa tanto receptores PD-1 quanto VEGF, e planeja avançar com testes pré-clínicos. Em desenvolvimentos organizacionais, a Tharimmune anunciou a aposentadoria de dois membros do conselho, Leonard Mazur e Dra. Lynne Bui, na Assembleia Anual de Acionistas de 2025. A empresa também enfrentou um aviso de não conformidade da Nasdaq devido a ficar abaixo do requisito de patrimônio dos acionistas, levando-a a explorar opções de conformidade. Enquanto isso, a Tharimmune nomeou Don Kim como novo Diretor Financeiro após a renúncia de Thomas Hess. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da empresa para manter sua direção estratégica e conformidade enquanto expande seu pipeline de produtos.
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