FDA aprova Ekterly da KalVista, primeiro tratamento oral para HAE

CAMBRIDGE, Mass. - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou Ekterly (sebetralstat), o primeiro tratamento oral para ataques agudos de angioedema hereditário (HAE) em pacientes com 12 anos ou mais, anunciou a KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:KALV) na segunda-feira. A empresa de biotecnologia, atualmente avaliada em aproximadamente US$ 596 milhões, viu suas ações subirem mais de 36% nos últimos seis meses. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um balanço sólido com mais caixa do que dívida, embora atualmente esteja consumindo suas reservas de caixa.

Ekterly representa o primeiro novo tratamento sob demanda para HAE em mais de uma década e o primeiro que pode ser tomado por via oral. Os tratamentos anteriormente aprovados exigiam administração intravenosa ou subcutânea.

A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de fase 3 KONFIDENT, que demonstrou que Ekterly proporcionou alívio dos sintomas e resolução do ataque significativamente mais rápidos em comparação com placebo. Os dados do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine em maio de 2024.

"Este é um momento importante para os pacientes, oferecendo às pessoas que vivem com HAE uma opção de tratamento que pode proporcionar maior independência e controle sobre o gerenciamento de sua condição", disse Marc A. Riedl, Professor de Medicina da Universidade da Califórnia, San Diego, e investigador do estudo KONFIDENT.

O estudo de extensão aberto KONFIDENT-S mostrou que os pacientes conseguiram tratar ataques dentro de uma mediana de 10 minutos após o início, com alívio dos sintomas começando em uma mediana de 1,3 horas para vários tipos de ataque. O efeito colateral mais comum relatado foi dor de cabeça.

HAE é uma doença genética rara caracterizada por inchaço doloroso e às vezes potencialmente fatal em várias partes do corpo. As diretrizes de tratamento recomendam abordar os ataques o mais cedo possível.

A KalVista disse que lançará Ekterly imediatamente nos EUA e estabeleceu o KalVista Cares, um programa de suporte ao paciente para auxiliar com cobertura de seguro e acesso. Sete analistas revisaram recentemente suas expectativas de lucros para cima para o próximo período, com preços-alvo variando de US$ 18 a US$ 39 por ação, conforme revelado pela análise do InvestingPro. A plataforma oferece 9 insights exclusivos adicionais sobre a saúde financeira e posição de mercado da KalVista.

A empresa está atualmente conduzindo estudos em crianças de dois a 11 anos e tem solicitações regulatórias em análise em outros mercados globais, de acordo com o comunicado à imprensa. Com um índice de liquidez corrente robusto de 10,44, a KalVista parece bem posicionada para financiar seus esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento, embora a análise do InvestingPro indique que a empresa está atualmente sendo negociada ligeiramente acima de seu Valor Justo.

Em outras notícias recentes, a KalVista Pharmaceuticals anunciou que sua subsidiária concedeu à Pendopharm direitos exclusivos para gerenciar a aprovação regulatória e comercialização de sebetralstat no Canadá. Sebetralstat é um tratamento oral investigacional para angioedema hereditário (HAE) e, se aprovado, seria o primeiro tratamento oral sob demanda para HAE no país. Enquanto isso, a FDA dos EUA adiou sua decisão sobre o sebetralstat devido a restrições de recursos, esperando fornecer uma decisão em aproximadamente quatro semanas a partir do prazo original. Apesar do atraso, a FDA não solicitou dados adicionais nem levantou preocupações sobre a segurança ou eficácia do medicamento. A KalVista está atualmente em discussões com a FDA sobre a rotulagem do medicamento. Além disso, novos dados apresentados no Congresso da Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica mostraram que o sebetralstat trata eficazmente ataques de HAE em pacientes em terapia profilática de longo prazo. A Citizens JMP reiterou sua classificação de Desempenho de Mercado e preço-alvo de US$ 19 para a KalVista, expressando confiança na aprovação do medicamento. A KalVista também enviou solicitações para o sebetralstat à Agência Europeia de Medicamentos e outras autoridades regulatórias globais.

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