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Investing.com — A Delcath Systems , Inc. (NASDAQ:DCTH), empresa com capitalização de mercado de US$ 404 milhões especializada em oncologia intervencionista e com impressionante crescimento de receita superior a 1.700% nos últimos doze meses, recebeu aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para iniciar o recrutamento de pacientes nos Estados Unidos para seu ensaio clínico de Fase 2. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte margem de lucro bruto de 83% e possui mais caixa do que dívidas em seu balanço patrimonial. Este ensaio avaliará a segurança e eficácia do HEPZATO™, usado em combinação com o tratamento padrão, para pacientes com câncer de mama metastático (mBC) HER2-negativo com predominância hepática.
O estudo ocorre após falhas de tratamentos anteriores e comparará o uso do HEPZATO™ com o tratamento padrão contra apenas o tratamento padrão. Os tratamentos padrão incluem eribulina, vinorelbina ou capecitabina, a critério do médico. O estudo pretende recrutar aproximadamente 90 pacientes e será realizado em mais de 20 centros nos Estados Unidos e Europa. Espera-se que o recrutamento comece no quarto trimestre de 2025. Com a ação sendo negociada a US$ 12,11, analistas mantêm um forte consenso de compra com preços-alvo variando de US$ 21 a US$ 25, sugerindo potencial significativo de valorização. Para análise detalhada e informações adicionais, confira o Relatório de Pesquisa Pro disponível no InvestingPro.
A administração da Delcath estima que cerca de 7.000 pacientes nos Estados Unidos anualmente poderiam se beneficiar deste tratamento de terceira linha para mBC HER2-negativo com metástases hepáticas. O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de progressão hepática, com resultados previstos para o final de 2028. A sobrevida global, um desfecho secundário, deve ser reportada em 2029.
O CEO da Delcath Systems, Gerard Michel, expressou otimismo sobre o potencial do estudo para trazer novas opções de tratamento a pacientes com alternativas limitadas e demonstrar as aplicações mais amplas do HEPZATO™ para cânceres com predominância hepática.
O produto proprietário da Delcath, HEPZATO KIT™, que inclui o medicamento quimioterápico melfalano e o Sistema de Administração Hepática (HDS) da Delcath, foi projetado para fornecer quimioterapia de alta dose ao fígado enquanto minimiza a exposição sistêmica e efeitos colaterais. Nos Estados Unidos, o HEPZATO KIT™ é aprovado para pacientes adultos com melanoma uveal metastático (mUM) com critérios específicos.
Na Europa, o HDS é aprovado como dispositivo médico Classe III sob o nome CHEMOSAT®, para o tratamento de uma variedade de cânceres hepáticos.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Delcath Systems, Inc. A empresa adverte que as declarações prospectivas incluídas no comunicado estão sujeitas a riscos e incertezas, que podem afetar o cronograma e os resultados do ensaio. A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém uma posição financeira saudável com um índice de liquidez corrente de 12,01, indicando forte liquidez. Assinantes do InvestingPro têm acesso a mais de 8 insights e métricas adicionais sobre a Delcath Systems, junto com atualizações em tempo real e análises especializadas.
Em outras notícias recentes, a Delcath Systems reportou um crescimento substancial de receita trimestral de 35% para o quarto trimestre de 2024, com receita total atingindo US$ 15,1 milhões, superando a previsão de US$ 13,62 milhões. No entanto, a empresa registrou um lucro por ação (LPA) de -US$ 0,11, abaixo da previsão de US$ 0. Este desempenho misto impactou o sentimento dos investidores, como refletido na queda das ações no pré-mercado. A Delcath ativou três novos centros de tratamento no quarto trimestre e adicionou mais dois desde o início de 2025, totalizando 16 centros. Analistas da H.C. Wainwright e BTIG expressaram otimismo sobre as perspectivas de crescimento da Delcath, com ambas as empresas elevando seus preços-alvo para US$ 24 e US$ 22 respectivamente, mantendo recomendações de Compra. A Delcath também concedeu opções de ações a seis novos funcionários como parte de seu plano de compensação, visando atrair e reter talentos. Enquanto isso, a Beta Bionics anunciou a nomeação de Gerard Michel, CEO da Delcath, para seu conselho de administração, destacando sua extensa experiência nos setores farmacêutico e de tecnologia médica. Esses desenvolvimentos refletem as iniciativas estratégicas e expansões em andamento de ambas as empresas.
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