FDA aprova medicamento da Merck para prevenção de VSR em bebês

RAHWAY, N.J. - A Merck & Co. Inc. (Nova York:MRK) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou seu anticorpo monoclonal, ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor), para a prevenção do vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos e bebês durante sua primeira temporada de VSR. Esta aprovação marca um avanço significativo na luta contra a principal causa de hospitalização infantil nos Estados Unidos.

O ENFLONSIA foi desenvolvido para fornecer proteção direta, rápida e duradoura por até cinco meses, o que normalmente cobre a duração de uma temporada de VSR. A aprovação é baseada nos resultados do estudo CLEVER de Fase 2b/3, que mostrou que o ENFLONSIA reduziu a incidência de infecções do trato respiratório inferior associadas ao VSR com atendimento médico em 60,5% e hospitalizações associadas ao VSR em 84,3% em comparação com placebo.

A eficácia e segurança do medicamento também foram respaldadas pelo estudo SMART de Fase 3, que comparou o ENFLONSIA ao palivizumabe em bebês com maior risco de doença grave por VSR. Os resultados demonstraram que o perfil de segurança do ENFLONSIA foi geralmente comparável ao do palivizumabe. Este desenvolvimento se soma ao robusto portfólio da Merck, que gera receitas anuais de US$ 63,92 bilhões com uma impressionante margem de lucro bruto de 77,07%.

O ENFLONSIA é administrado como uma dose única de 105 mg, independentemente do peso do bebê, oferecendo um regime de dosagem simplificado que não requer cálculos baseados no peso. Esta dosagem não baseada no peso é pioneira entre as opções de prevenção de VSR em bebês.

Espera-se que o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC se reúna ainda este mês para discutir recomendações para o uso do ENFLONSIA em bebês. A Merck pretende disponibilizar o medicamento nos EUA antes do início da temporada de VSR 2025-2026, com pedidos começando em julho.

Embora o ENFLONSIA tenha sido aprovado para uso, não é recomendado para bebês com histórico de reações de hipersensibilidade graves a qualquer componente do medicamento. As reações adversas mais comuns observadas foram eritema no local da injeção, inchaço no local da injeção e erupção cutânea.

Esta aprovação segue o compromisso da Merck em desenvolver soluções inovadoras de saúde e se soma ao seu portfólio de medicamentos e vacinas destinados a prevenir e tratar doenças. As informações fornecidas aqui são baseadas em um comunicado à imprensa da Merck & Co., Inc.

Em outras notícias recentes, a Merck & Co. Inc. relatou resultados bem-sucedidos em ensaios de Fase 3 para seu medicamento para colesterol, enlicitide decanoato, que mostrou reduções significativas nos níveis de colesterol LDL. Os ensaios, conhecidos como CORALreef HeFH e CORALreef AddOn, demonstraram a eficácia do enlicitide em comparação com placebo e outras terapias orais não-estatinas. Se aprovado, o enlicitide poderá se tornar o primeiro inibidor oral de PCSK9 nos EUA, fornecendo uma alternativa conveniente aos tratamentos injetáveis. Enquanto isso, o BMO Capital manteve sua classificação de Desempenho de Mercado para a Merck, observando potenciais desafios de curto prazo apesar de uma promissora estratégia oncológica de longo prazo. Em contraste, o Goldman Sachs reafirmou sua classificação de Compra, destacando a expansiva estratégia oncológica da Merck e potenciais oportunidades comerciais que excedem US$ 25 bilhões até meados da década de 2030.

Adicionalmente, surgiram relatos de que a Merck está envolvida em negociações de aquisição com a MoonLake Immunotherapeutics, uma empresa de biotecnologia suíça, por mais de US$ 3 bilhões. Embora a oferta inicial tenha sido recusada, as discussões podem ser retomadas, refletindo a estratégia da Merck de aprimorar seu pipeline de medicamentos através de aquisições estratégicas. Esta potencial aquisição está alinhada com o compromisso da Merck em expandir seu portfólio, particularmente à luz dos próximos marcos clínicos para as terapias da MoonLake. Os investidores estão observando atentamente esses desenvolvimentos, pois podem impactar significativamente as trajetórias futuras tanto da Merck quanto da MoonLake no setor farmacêutico.

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