WILMINGTON, Del. e WALTHAM, Mass. - A Incyte (NASDAQ:INCY) e a Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ:SNDX) anunciaram hoje a recente aprovação do Niktimvo™ (axatilimab-csfr) pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) crônica após falha de duas linhas anteriores de terapia sistêmica em pacientes adultos e pediátricos com peso mínimo de 40 kg. Este anúncio segue a publicação dos resultados do ensaio clínico de Fase 2 AGAVE-201 no The New England Journal of Medicine, demonstrando a eficácia do Niktimvo em pacientes com DECH crônica recorrente ou refratária.
O ensaio AGAVE-201, que abrangeu 121 locais em 16 países, incluiu 241 pacientes que haviam recebido pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores, com 74% previamente tratados com ruxolitinibe. O ensaio atingiu seu desfecho primário, com 74% dos pacientes no grupo de 0,3 mg/kg a cada duas semanas alcançando uma resposta completa ou parcial nos primeiros seis meses de tratamento. O tempo médio para resposta foi de 1,7 meses, e aproximadamente 60% dos respondedores mantiveram sua resposta aos 12 meses.
Os pacientes no ensaio experimentaram reduções clinicamente significativas nos sintomas, com 60% relatando uma redução superior a cinco pontos na Escala de Sintomas de Lee modificada. Respostas específicas por órgão foram observadas em todos os órgãos estudados, incluindo aqueles com fibrose, como o esôfago e os pulmões.
Os eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) mais comuns foram consistentes com os efeitos conhecidos da inibição do CSF-1R e incluíram anormalidades laboratoriais e sintomas como fadiga e infecções. No grupo de 0,3 mg/kg, 49% dos pacientes experimentaram eventos adversos de grau 3 ou superior, com 6% descontinuando o tratamento devido aos EAETs.
O Niktimvo também foi incluído nas mais recentes Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia da NCCN (NCCN Guidelines®) como uma recomendação de categoria 2A para o tratamento de DECH crônica após falha de duas terapias sistêmicas. O lançamento comercial do Niktimvo nos EUA é previsto para, no máximo, o início do primeiro trimestre de 2025, com a Incyte detendo direitos exclusivos de comercialização fora dos EUA.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa, que destaca o potencial do Niktimvo em fornecer uma nova opção de tratamento para pacientes com DECH crônica que esgotaram outras terapias.
Em outras notícias recentes, a Incyte Corporation tem sido objeto de vários desenvolvimentos significativos. As receitas do segundo trimestre de 2024 da empresa biofarmacêutica atingiram 1,4 bilhão de dólares, um aumento de 9% em relação ao ano anterior, impulsionado principalmente por produtos-chave, Jakafi e Opzelura. A Truist Securities rebaixou as ações da Incyte de Compra para Manutenção, citando preocupações sobre a aproximação da expiração da patente do Jakafi. No entanto, a TD Cowen e a BofA Securities mantiveram suas classificações de Compra e Neutra, respectivamente, após dados positivos da conferência da European Society for Medical Oncology.
O medicamento '667 da Incyte, um inibidor de CDK2, mostrou taxas de resposta aumentadas em pacientes com tumores sólidos avançados, reforçando a confiança da TD Cowen no potencial do medicamento. A Goldman Sachs também reiterou uma classificação Neutra para as ações da Incyte, destacando os resultados encorajadores do ensaio. Além disso, a empresa relatou resultados positivos de seu ensaio de Fase 3 inMIND, avaliando a eficácia do medicamento tafasitamab em pacientes com linfoma folicular recidivado ou refratário.
Após a aprovação do FDA para o medicamento axatilimab da Incyte, agora denominado Niktimvo, a RBC Capital Markets e a BMO Capital Markets atualizaram suas classificações para as ações da Incyte. A JMP Securities manteve uma classificação de Desempenho de Mercado para a Incyte, expressando a opinião de que as ações estão atualmente avaliadas de forma justa. Estes são desenvolvimentos recentes na trajetória da Incyte.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Incyte (NASDAQ:INCY) celebra a aprovação do FDA para o Niktimvo™, uma análise mais detalhada da saúde financeira e do desempenho de mercado da empresa através da lente do InvestingPro oferece insights adicionais. A Incyte possui um balanço forte, como destacado por uma Dica do InvestingPro que aponta que a empresa possui mais caixa do que dívida. Esta estabilidade financeira pode ser um fator significativo no apoio aos esforços de comercialização do Niktimvo.
Além disso, a gestão da Incyte demonstrou confiança no futuro da empresa, com uma estratégia agressiva de recompra de ações, outra Dica do InvestingPro. As recompras de ações frequentemente sinalizam a crença da gestão nas ações subvalorizadas da empresa e em suas perspectivas de crescimento a longo prazo.
Quanto aos dados, a capitalização de mercado da Incyte é impressionante, em 12,57 bilhões de dólares. No entanto, o índice P/L da empresa é notavelmente alto em 150,02, sugerindo uma valorização premium pelo mercado, o que pode refletir o crescimento antecipado de novos lançamentos de produtos como o Niktimvo. O crescimento da receita nos últimos doze meses, até o primeiro trimestre de 2023, foi de 9,78%, indicando uma sólida trajetória ascendente nas vendas, um fator essencial para os investidores considerarem o potencial futuro das ações.
Para aqueles que buscam uma análise mais aprofundada, o InvestingPro oferece um total de 12 Dicas adicionais do InvestingPro para a Incyte, fornecendo uma visão abrangente das finanças e da posição de mercado da empresa. Essas dicas, juntamente com métricas em tempo real, podem ser encontradas em https://br.investing.com/pro/INCY, oferecendo informações valiosas para investidores e analistas que acompanham a jornada da Incyte na indústria biofarmacêutica.
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