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DEER PARK, Ill. - A Eton Pharmaceuticals , Inc (NASDAQ:ETON), empresa especializada em tratamentos para doenças raras, recebeu aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para KHINDIVI™, uma solução oral de hidrocortisona indicada para pacientes pediátricos com insuficiência adrenocortical. Esta é a primeira solução oral de hidrocortisona aprovada pela FDA, desenvolvida para simplificar a dosagem e administração para crianças a partir de cinco anos. As ações da empresa, atualmente negociadas a US$ 20,08, proporcionaram um impressionante retorno de 458% no último ano, refletindo a forte confiança dos investidores em sua estratégia de crescimento. De acordo com a análise da InvestingPro, a empresa mostra potencial de crescimento promissor, com analistas esperando aumento nas vendas e no lucro líquido este ano.
O KHINDIVI vem na concentração de 1mg/ml, pronto para uso sem necessidade de refrigeração, mistura ou agitação, o que resolve os desafios de administrar doses precisas a pacientes pediátricos. O produto estará comercialmente disponível na semana de 2 de junho através da Anovo, uma farmácia especializada.
Segundo o CEO da Eton, Sean Brynjelsen, a aprovação representa um passo significativo para pacientes pediátricos com insuficiência adrenal, oferecendo uma opção de tratamento mais gerenciável. A Dra. Kyriakie Sarafoglou da Universidade de Minnesota destacou a importância da dosagem precisa para o crescimento e desenvolvimento das crianças, enquanto Dina Matos da Fundação CARES enfatizou o benefício da dosagem mais fácil para crianças com hiperplasia adrenal congênita (HAC).
A Eton Pharmaceuticals estima que mais de 5.000 crianças americanas entre 5 e 17 anos sofrem de insuficiência adrenocortical. A empresa projeta que as vendas anuais de pico do KHINDIVI, juntamente com o ALKINDI SPRINKLE® (hidrocortisona) Grânulos Orais, ultrapassarão US$ 50 milhões. O Programa Eton Cares apoiará pacientes com atendimento de prescrições, suporte educacional e assistência financeira, incluindo copagamento zero para indivíduos qualificados.
A aprovação da FDA para o KHINDIVI não cobre aumento de dosagem durante estresse ou eventos agudos, exigindo um produto diferente contendo hidrocortisona. O medicamento vem com advertência de potenciais efeitos adversos, incluindo crise adrenal, reações sistêmicas devido a ingredientes inativos, imunossupressão, retardo de crescimento e sintomas psiquiátricos, entre outros.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a Eton Pharmaceuticals relatou um forte primeiro trimestre de 2025, com receita alcançando US$ 17,3 milhões, um aumento de 117% em comparação ao mesmo período do ano passado. Este crescimento foi impulsionado por robustas vendas de produtos e receita de licenciamento, com as vendas de produtos contribuindo com US$ 14 milhões. Apesar de um prejuízo líquido de US$ 1,6 milhão, a empresa superou as expectativas de receita, ultrapassando a previsão de US$ 14,34 milhões em aproximadamente 20,6%. A Eton Pharmaceuticals mantém uma sólida posição de caixa com US$ 17,4 milhões disponíveis e visa uma taxa de receita de US$ 100 milhões no curto prazo.
Adicionalmente, a Eton Pharmaceuticals tem expandido ativamente seu portfólio de produtos. A empresa relançou recentemente dois ativos comerciais de alto valor, Inkalex e Galzin, e tem avançado com seus candidatos em desenvolvimento. Analistas demonstraram interesse no progresso dos lançamentos de produtos, particularmente o ET400, que deve gerar receita inicial na segunda metade de 2025. A empresa também licenciou os direitos internacionais do Incrolex para um estudo farmacêutico, recebendo um pagamento inicial de US$ 4,3 milhões.
Quanto às perspectivas dos analistas, a firma B. Riley observou que o desempenho da empresa está "funcionando em plena capacidade", refletindo um sentimento positivo sobre a trajetória da Eton. A Eton Pharmaceuticals também está se preparando para o potencial lançamento do ET400, com expectativas de rápida adoção devido à demanda reprimida por uma solução oral. A empresa continua focada em expandir sua presença no mercado de doenças ultra-raras, com planos para múltiplos lançamentos de produtos entre 2025 e 2027.
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