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VANCOUVER - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou a solicitação de novo medicamento investigacional para o ZW251, o conjugado anticorpo-droga da Zymeworks Inc . (NASDAQ:ZYME) que visa o carcinoma hepatocelular (CHC), anunciou a empresa na segunda-feira. A empresa biofarmacêutica em estágio clínico, atualmente avaliada em aproximadamente US$ 998 milhões, mantém uma forte posição financeira com mais dinheiro do que dívidas em seu balanço e um índice de liquidez saudável de 4,71, de acordo com dados do InvestingPro.
O ZW251 foi projetado para atingir a glipicana-3 (GPC3), uma proteína expressa em mais de 75% dos casos de CHC, que é o tipo mais comum de câncer primário de fígado. O candidato a medicamento combina um anticorpo IgG1 humanizado com a carga inibidora de topoisomerase 1 proprietária da Zymeworks, usando um ligante peptídico clivável.
Em estudos pré-clínicos, o ZW251 demonstrou forte atividade antitumoral em vários modelos de CHC, incluindo xenoenxertos derivados de pacientes com diferentes níveis de expressão de GPC3. A empresa relatou tolerabilidade favorável em estudos com primatas não humanos em doses de até 120 mg/kg.
"Este avanço marca o segundo ADC de nosso pipeline próprio, utilizando nossa carga TOPO1i proprietária, a progredir para desenvolvimento clínico, reforçando a confiança em nossa abordagem", disse Paul Moore, Diretor Científico da Zymeworks. A direção estratégica da empresa tem chamado a atenção de Wall Street, com o InvestingPro relatando que dois analistas revisaram recentemente suas expectativas de lucros para cima para o próximo período.
O medicamento apresenta uma proporção droga-anticorpo de quatro, o que a empresa acredita que potencialmente poderia permitir uma gama mais ampla de níveis de dosagem - um benefício potencial para pacientes com CHC que frequentemente têm função hepática comprometida devido a doença hepática crônica e cirrose.
A Zymeworks planeja iniciar ensaios clínicos de Fase 1 para o ZW251 ainda este ano. A empresa afirmou que o medicamento poderia potencialmente melhorar o atual padrão de tratamento para CHC, seja como monoterapia ou em tratamento combinado.
Este anúncio segue o desenvolvimento contínuo do zanidatamab pela Zymeworks, seu anticorpo biespecífico direcionado ao HER2 que recebeu aprovações regulatórias nos EUA, Europa e China para o tratamento de câncer de trato biliar HER2-positivo.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Zymeworks Inc.
Em outras notícias recentes, a Zymeworks recebeu atenção significativa após a autorização de comercialização da Comissão Europeia para sua terapia zanidatamab, que está sendo comercializada pela Jazz Pharmaceuticals para o tratamento de câncer de trato biliar HER2-positivo. Além disso, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China concedeu aprovação condicional para o zanidatamab, marcando o primeiro anticorpo biespecífico direcionado ao HER2 aprovado na China para expressão HER2 elevada. Essas aprovações destacam o impacto potencial do zanidatamab no atendimento às necessidades médicas não atendidas no tratamento do câncer.
No âmbito das avaliações de analistas, a H.C. Wainwright manteve uma classificação Neutra com um preço-alvo de US$ 13,00, enquanto a Stifel reiterou uma classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 28,00 para as ações da Zymeworks. A confiança da Stifel é reforçada pelos resultados atualizados de um ensaio de Fase 2 que avaliou o zanidatamab combinado com quimioterapia para adenocarcinoma gástrico e esofágico HER2-positivo. Os analistas observaram a impressionante sobrevida global mediana observada no estudo e antecipam validação adicional do ensaio de Fase 3 HERIZON-GEA-01 em andamento. Esses desenvolvimentos sublinham o crescente interesse e potencial das ofertas terapêuticas da Zymeworks no espaço oncológico.
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