FDA aprova Tremfya para psoríase pediátrica e artrite psoriática

HORSHAM, Pa. - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Tremfya (guselkumabe) da Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) para o tratamento de crianças a partir de seis anos que pesam pelo menos 40 kg com psoríase em placas moderada a grave e artrite psoriática ativa, anunciou a empresa na segunda-feira.

A aprovação torna o Tremfya o primeiro e único inibidor de IL-23 aprovado para essas indicações pediátricas, complementando suas aprovações anteriores pelo FDA para adultos com psoríase em placas em 2017 e artrite psoriática ativa em 2020. Esta expansão está alinhada com o forte desempenho de mercado da J&J, que gerou US$ 90,6 bilhões em receita nos últimos doze meses. A análise do InvestingPro indica que a empresa mantém uma posição financeira saudável com níveis moderados de dívida e fluxos de caixa robustos.

A aprovação para psoríase em placas pediátrica foi baseada nos resultados do estudo de Fase 3 PROTOSTAR, que mostrou que 56% dos pacientes pediátricos recebendo Tremfya alcançaram PASI 90 (uma melhoria de 90% na gravidade da psoríase) em comparação com 16% no placebo na Semana 16. Além disso, 66% dos pacientes com Tremfya alcançaram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador de 0/1 (pele limpa/quase limpa) versus 16% com placebo.

Para a artrite psoriática pediátrica, a aprovação foi respaldada por análises de extrapolação farmacocinética de múltiplos estudos de Tremfya em adultos e crianças.

Aproximadamente 20.000 crianças menores de 10 anos são diagnosticadas com psoríase em placas anualmente, enquanto cerca de 14.000 crianças são afetadas pela artrite psoriática. Um terço dos casos de psoríase começa na infância, com as placas inflamadas e escamosas potencialmente causando desconforto físico e estresse emocional.

"O impacto físico e emocional da psoríase e da artrite psoriática pode fazer com que as crianças fiquem à margem da vida", disse Leah M. Howard, Presidente e CEO da Fundação Nacional de Psoríase, no comunicado à imprensa.

Para pacientes pediátricos, o Tremfya é administrado como uma injeção subcutânea na Semana 0, Semana 4 e depois a cada 8 semanas, usando uma dose de 100 mg em uma seringa pré-preenchida de 1 mL.

Os eventos adversos comuns relatados no estudo PROTOSTAR incluíram nasofaringite, infecção do trato respiratório superior e COVID-19. Para investidores que buscam insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da J&J, o InvestingPro oferece análises abrangentes através de seu Relatório de Pesquisa Pro, disponível para mais de 1.400 ações americanas, incluindo métricas detalhadas, avaliações de Valor Justo e análise especializada do posicionamento de mercado.

Em outras notícias recentes, a Johnson & Johnson anunciou vários desenvolvimentos importantes. A empresa planeja retirar seu Sistema de Gerenciamento de Refluxo LINX dos mercados internacionais a partir de março, citando razões comerciais em vez de preocupações com segurança ou eficácia. No setor farmacêutico, a Johnson & Johnson relatou resultados promissores para sua terapia investigacional para mieloma múltiplo, com 100% dos pacientes avaliáveis alcançando negatividade de doença residual mínima em um estudo de Fase 2. Além disso, a empresa anunciou que seu medicamento experimental para psoríase, icotrokinra, superou outro tratamento em ensaios de Fase 3, mostrando superior limpeza da pele.

Empresas de análise também demonstraram confiança nas perspectivas da Johnson & Johnson. A Guggenheim elevou a classificação das ações da empresa para Compra, citando a força em seu pipeline e o potencial de crescimento de seu negócio de Medicina Inovadora. A Goldman Sachs aumentou seu preço-alvo para a empresa, destacando o potencial de novos ciclos de produtos farmacêuticos, incluindo o recentemente aprovado pelo FDA, Inlexzo para câncer de bexiga. Esses desenvolvimentos refletem um período de progresso ativo e ajustes estratégicos para a Johnson & Johnson.

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