WALTHAM, Mass. - A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos atualizou a Ficha Técnica de Autorização de Uso Emergencial (EUA) para profissionais de saúde sobre o PEMGARDA™ (pemivibart), um anticorpo monoclonal desenvolvido pela Invivyd, Inc. (NASDAQ: IVVD), para a prevenção da COVID-19 em certos indivíduos imunocomprometidos. A Ficha Técnica revisada, datada de 26.09.2024, agora inclui dados de neutralização in vitro mostrando a atividade do PEMGARDA contra variantes prevalentes do SARS-CoV-2, incluindo KP.3.1.1 e LB.1.
Esta atualização segue a submissão de dados pelo laboratório Monogram Biosciences da LabCorp à FDA em 03.09.2024, que demonstrou que o PEMGARDA provavelmente manterá uma neutralização eficaz contra as variantes atuais circulando nos EUA. A versão anterior da Ficha Técnica havia indicado que a variante KP.3.1.1 poderia ter suscetibilidade reduzida ao pemivibart, com base em dados preliminares e não revisados por pares.
O presidente da Invivyd, Marc Elia, enfatizou a importância de aplicações virológicas industriais precisas e confiáveis usando o agente farmacêutico real autorizado para uso médico. Ele observou que a Ficha Técnica atualizada corrige um capítulo potencialmente enganoso no ciclo de vida do PEMGARDA e destacou o compromisso da empresa com a pesquisa científica e sua parceria com a FDA para garantir o rigor das avaliações de potência de neutralização.
O PEMGARDA é um anticorpo monoclonal investigacional de meia-vida estendida, desenvolvido a partir do adintrevimab, que demonstrou eficácia clínica em um ensaio global de Fase 2/3 para prevenção e tratamento da COVID-19. Ele tem como alvo o domínio de ligação ao receptor da proteína spike do SARS-CoV-2, inibindo a fixação do vírus às células hospedeiras. Autorizado para uso emergencial, o PEMGARDA não é um substituto para a vacinação, mas destina-se como medida profilática para aqueles que provavelmente não desenvolverão uma resposta imune adequada à vacinação contra a COVID-19.
A Invivyd continua monitorando ativamente as variantes do SARS-CoV-2 usando métodos robustos e validados, e afirma que atualmente não há variantes circulantes conhecidas resistentes ao PEMGARDA. A empresa também incentiva a confiança em estudos científicos validados e adverte contra resultados de neutralização de outros laboratórios que podem não atender aos mesmos padrões de qualidade e controle.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Invivyd, Inc.
Em outras notícias recentes, a Invivyd Inc., uma empresa biofarmacêutica, fez progressos consideráveis no desenvolvimento de anticorpos monoclonais para combater a COVID-19. O anticorpo investigacional PEMGARDA da Invivyd manteve a potência de neutralização in vitro contra as mais recentes variantes do SARS-CoV-2, incluindo KP.3.1.1 e LB.1. O ensaio de Fase 3 do PEMGARDA da empresa demonstrou uma redução de 84% no risco de COVID-19 sintomática.
Em desenvolvimentos financeiros, as receitas do segundo trimestre da Invivyd atingiram 2,3 milhões de dólares, ficando aquém dos 6,9 milhões de dólares antecipados, mas a empresa espera crescimento de receita mais tarde no ano. A H.C. Wainwright manteve uma classificação de Compra para a Invivyd, refletindo confiança no desempenho da empresa.
A Invivyd também iniciou um ensaio clínico de Fase 1 para seu candidato a anticorpo monoclonal, VYD2311, visando combater a COVID-19. A empresa recentemente nomeou Timothy Lee como Diretor Comercial, uma mudança que se espera que melhore a estratégia comercial da empresa. Estes são desenvolvimentos recentes nos esforços contínuos da Invivyd para combater vírus respiratórios.
Insights do InvestingPro
Para complementar a atualização sobre o PEMGARDA da Invivyd e sua autorização da FDA, vamos dar uma olhada mais detalhada na saúde financeira e no desempenho de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a Invivyd (NASDAQ: IVVD) atualmente tem uma capitalização de mercado de 121,83 milhões de dólares, refletindo sua posição como um player menor no setor de biotecnologia.
Uma das principais dicas do InvestingPro destaca que a Invivyd possui mais caixa do que dívida em seu balanço. Esse colchão financeiro pode ser crucial para a empresa à medida que continua a desenvolver e comercializar o PEMGARDA e outros produtos potenciais em seu pipeline. No entanto, outra dica do InvestingPro indica que a empresa está queimando caixa rapidamente, o que não é incomum para empresas de biotecnologia em estágio de desenvolvimento, mas merece atenção dos investidores.
A receita da empresa nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 é de 2,26 milhões de dólares, com uma notável margem de lucro bruto de 96,11%. Essa alta margem sugere que, se a Invivyd puder escalar suas operações, particularmente com o potencial sucesso do PEMGARDA, ela poderá se tornar altamente lucrativa no futuro.
Apesar desses indicadores positivos, é importante notar que a Invivyd atualmente não é lucrativa, com um resultado operacional negativo de -211,15 milhões de dólares para o mesmo período. Isso está alinhado com outra dica do InvestingPro afirmando que os analistas não preveem que a empresa seja lucrativa este ano.
Os investidores também devem estar cientes de que as ações da Invivyd sofreram uma queda significativa nos últimos seis meses, com um retorno total de preço de -76,0%. No entanto, houve um forte retorno de 19,97% no último mês, possivelmente refletindo o otimismo do mercado sobre a atualização da autorização da FDA para o PEMGARDA.
Para aqueles interessados em uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 8 dicas adicionais para a Invivyd, fornecendo uma compreensão mais profunda da posição financeira e das perspectivas de mercado da empresa.
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