EMERYVILLE, Califórnia (Reuters) - A Kyverna Therapeutics, Inc (NASDAQ: KYTX), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA liberou seu pedido de Investigational New Drug (IND) para KYV-101, uma terapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR). Essa liberação permite o uso do KYV-101 em um ensaio clínico de Fase 2 para o tratamento da síndrome da pessoa rígida (SPS), um distúrbio neuroimunológico raro e debilitante.
O ensaio, chamado KYSA-8, explorará a eficácia do KYV-101, uma terapia autóloga de células T CAR totalmente humana anti-CD19, em pacientes que não responderam aos tratamentos atuais para SPS. A depuração do IND marca um passo importante no desenvolvimento de potenciais novos tratamentos para doenças autoimunes impulsionadas por células B.
A síndrome da pessoa rígida é caracterizada por rigidez muscular progressiva e espasmos, prejudicando significativamente o movimento e a qualidade de vida. Até o momento, os tratamentos têm se concentrado apenas no controle dos sintomas, sem cura disponível.
O KYV-101 foi inicialmente projetado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e foi avaliado em um ensaio oncológico de Fase 1 de 20 pacientes com resultados publicados na Nature Medicine. A terapia foi administrada a 50 pacientes na Europa e nos EUA para condições oncológicas e autoimunes, sugerindo que suas propriedades diferenciadas podem ser críticas no tratamento de doenças autoimunes.
Marinos Dalakas, M.D., um médico líder e pesquisador em SPS, destacou a importância do ensaio KYSA-8, observando que a terapia de células T CAR mostrou resultados preliminares promissores em pacientes SPS tratados fora dos EUA Sham Dholakia, M.D., chefe da unidade de negócios de doenças raras em Kyverna, expressou gratidão ao FDA por sua abordagem colaborativa no projeto do ensaio clínico e afirmou que a liberação do IND reforça o compromisso da empresa com o avanço do tratamento para pacientes com SPS.
Kyverna também está conduzindo ensaios clínicos patrocinados para KYV-101 em reumatologia e neurologia, incluindo esclerose múltipla e miastenia gravis, e tem ensaios em andamento para nefrite lúpica nos EUA e na Alemanha.
As informações deste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Kyverna Therapeutics. As declarações prospectivas no comunicado refletem as expectativas e previsões atuais da empresa sobre eventos futuros, que estão sujeitas a riscos e incertezas e podem diferir materialmente dos resultados reais.
InvestingPro Insights
À medida que a Kyverna Therapeutics (NASDAQ: KYTX) recebe autorização da FDA para sua aplicação IND, a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa fornecem um contexto essencial para os investidores monitorarem seu progresso. Com uma capitalização de mercado de US$ 320,78 milhões, a posição da Kyverna na indústria biofarmacêutica é digna de nota, especialmente considerando o foco da empresa em tratamentos inovadores para doenças raras.
Os dados da InvestingPro revelam um cenário financeiro desafiador para a KyTX, com uma relação P/L ajustada negativa de -4,28 nos últimos doze meses no 1º trimestre de 2024 e uma relação preço/livro de 0,89, indicando que a ação pode estar subvalorizada em relação aos seus ativos. Além disso, a empresa experimentou um retorno total de preço significativo em uma semana de -48,48%, refletindo as reações recentes do mercado.
Apesar desses desafios, a Kyverna mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é um sinal positivo de estabilidade financeira. Isso pode ser crucial para a empresa, que avança nos testes clínicos e busca trazer novas terapias ao mercado. Além disso, o Índice de Força Relativa (RSI) sugere que a ação está em território de sobrevenda, potencialmente indicando uma oportunidade para os investidores se os testes clínicos da empresa forem bem-sucedidos e o sentimento do mercado mudar.
O InvestingPro Tips destaca várias áreas de preocupação, como a rápida queima de caixa da empresa e as fracas margens de lucro bruto. Além disso, os analistas revisaram seus lucros para baixo para o próximo período, e não preveem que a empresa será lucrativa este ano.
Para os investidores que procuram mergulhar mais fundo nas perspectivas da Kyverna Therapeutics, o InvestingPro oferece uma série de dicas adicionais a serem consideradas. Com o código de cupom fornecido PRONEWS24, os usuários podem obter um desconto extra de 10% em uma assinatura Pro e Pro+ anual ou semestral, desbloqueando mais informações que podem informar as decisões de investimento. Há 14 dicas adicionais do InvestingPro disponíveis para KYTX no https://www.investing.com/pro/KYTX, que podem fornecer orientações valiosas neste setor volátil.
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