FDA concede aprovação acelerada ao Livdelzi da Gilead para PBC

FOSTER CITY, Califórnia - A Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) recebeu aprovação acelerada da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu novo medicamento Livdelzi (seladelpar), indicado para o tratamento da colangite biliar primária (PBC). A aprovação, anunciada hoje, é especificamente para uso em adultos com uma resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico (UDCA) ou para aqueles que não toleram o UDCA.

A aprovação do Livdelzi é baseada no estudo RESPONSE de Fase 3, que mostrou que 62% dos participantes alcançaram o endpoint primário da resposta bioquímica composta em 12 meses quando tratados com Livdelzi, em comparação com 20% com placebo.

Além disso, 25% dos pacientes em Livdelzi alcançaram a normalização dos níveis de fosfatase alcalina (ALP) em 12 meses, um marcador chave da progressão da doença na PBC. Notavelmente, os pacientes tratados com Livdelzi também apresentaram uma redução estatisticamente significativa no prurido, um sintoma comum e angustiante da PBC, em 6 meses.

Embora a aprovação acelerada seja baseada na redução do ALP, o FDA ainda não confirmou melhorias na sobrevida ou prevenção de eventos de descompensação hepática com Livdelzi. A aprovação contínua pode depender da verificação dos benefícios clínicos em ensaios confirmatórios em andamento, como o estudo AFFIRM de Fase 3.

Daniel O'Day, presidente e CEO da Gilead Sciences, enfatizou a importância de fornecer uma nova opção de tratamento para pacientes com PBC, ressaltando o compromisso da Gilead com a doença hepática.

O Programa de Caminho de Suporte® da Gilead está definido para oferecer assistência aos pacientes com prescrição de Livdelzi, garantindo que eles entendam sua cobertura e opções financeiras. A empresa também planeja manter o financiamento para organizações de pacientes com PBC após a aquisição da CymaBay.

Em outras notícias recentes, a Gilead Sciences Inc (NASDAQ:GILD). relatou um crescimento notável em sua teleconferência de resultados do segundo trimestre de 2024. A empresa farmacêutica observou um aumento de 6% ano a ano nas vendas totais de produtos, atingindo US$ 6,7 bilhões. Esse crescimento foi impulsionado por um aumento de 8% nas vendas de seu tratamento para HIV Biktarvy e um aumento de 23% nas vendas do medicamento oncológico Trodelvy. Em resposta a esses resultados bem-sucedidos, a Gilead aumentou sua receita operacional não-GAAP para o ano inteiro e orientação de EPS.

Entre outros desenvolvimentos recentes, a Gilead relatou 100% de eficácia em um estudo de Fase 3 do lenacapavir para prevenção do HIV e planeja solicitar aprovação regulatória com base nos dados desses ensaios. A empresa também observou um aumento de 17% ano a ano nas vendas de seu portfólio de doenças hepáticas, com o próximo lançamento do seladelpar nos EUA. No entanto, apesar do crescimento geral, certos produtos como Descovy e Veklury sofreram um declínio nas vendas.

Diante desses desenvolvimentos, a Gilead continua no caminho certo para atingir seus principais marcos para 2024, com forte execução esperada na segunda metade do ano. A empresa também está se preparando para o lançamento do seladelpar para PBC nos EUA e antecipa uma decisão regulatória europeia no início de 2025.

InvestingPro Insights

Enquanto a Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) comemora a aprovação acelerada da FDA de seu novo medicamento Livdelzi para colangite biliar primária (PBC), os investidores podem estar examinando a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. O compromisso da Gilead com a inovação no tratamento de doenças hepáticas reflete-se não só na sua gama de produtos, mas também nas suas fortes métricas financeiras e retornos para os investidores.

De acordo com dados recentes do InvestingPro, a Gilead possui uma capitalização de mercado de US$ 92,22 bilhões, ressaltando sua presença significativa na indústria de biotecnologia. A dedicação da empresa ao retorno aos acionistas é evidente por meio de seu alto rendimento para os acionistas e um histórico de aumento de dividendos por 9 anos consecutivos, uma prova de sua base financeira estável e compromisso em retornar valor aos investidores. De fato, o rendimento de dividendos da Gilead é de 4,16%, na última data registrada, o que é particularmente atraente para investidores focados em renda.

Uma dica do InvestingPro para a Gilead é o forte rendimento do fluxo de caixa livre da empresa, o que sugere que a empresa está gerando muito dinheiro para apoiar suas operações e oportunidades de investimento. Essa flexibilidade financeira é crucial à medida que a empresa navega no cenário competitivo da biotecnologia e continua investindo em pesquisa e desenvolvimento de tratamentos inovadores como o Livdelzi.

Além disso, as ações da Gilead são conhecidas por serem negociadas com baixa volatilidade de preços, proporcionando um nível de estabilidade em um setor de mercado muitas vezes turbulento. Esse pode ser um recurso atraente para investidores cautelosos com os riscos inerentes à indústria de biotecnologia.

Para os interessados em se aprofundar nas finanças e perspectivas futuras da empresa, o InvestingPro oferece um conjunto abrangente de métricas e dicas adicionais do InvestingPro . Atualmente, existem 17 dicas adicionais disponíveis para a Gilead Sciences, que podem ser acessadas em https://www.investing.com/pro/GILD, proporcionando aos investidores uma compreensão mais sutil do desempenho da empresa e das possíveis oportunidades de investimento.

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