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CAMBRIDGE, Mass. - A ProMIS Neurosciences Inc. (NASDAQ:PMN), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 14,4 milhões, anunciou na segunda-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a designação de Via Rápida ao seu principal candidato a tratamento para doença de Alzheimer, o PMN310. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma posição de liquidez saudável com um índice de liquidez corrente de 3,36x, indicando forte estabilidade financeira de curto prazo.
A designação, que visa acelerar o desenvolvimento de terapias para condições graves com necessidades médicas não atendidas, permite um engajamento aprimorado com o FDA e potencialmente simplifica o caminho para a aprovação do medicamento experimental. Este desenvolvimento ocorre enquanto as ações da empresa experimentaram volatilidade significativa, com dados do InvestingPro mostrando uma queda de 79% no último ano, embora os analistas mantenham preços-alvo otimistas variando de US$ 3,06 a US$ 8,16.
O PMN310 foi projetado para atingir seletivamente oligômeros tóxicos de beta-amiloide evitando placas, o que a empresa acredita que pode reduzir o risco de ARIA (anomalias de imagem relacionadas a amiloide) - efeitos colaterais de inchaço e sangramento cerebral associados aos tratamentos atuais para Alzheimer.
"Projetamos o PMN310 com o objetivo de oferecer aos pacientes com Alzheimer uma opção de tratamento mais segura e eficaz, que acreditamos representar a próxima geração de terapêuticas para Alzheimer", disse Neil Warma, Presidente e Diretor Executivo da ProMIS Neurosciences, no comunicado à imprensa.
O medicamento está atualmente sendo avaliado no ensaio clínico de Fase 1b PRECISE-AD, um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, examinando múltiplas doses ascendentes em pacientes com comprometimento cognitivo leve devido ao Alzheimer e doença de Alzheimer leve. O estudo está avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e biomarcadores relevantes para a doença.
A ProMIS espera divulgar dados provisórios de biomarcadores e segurança de seis meses no segundo trimestre de 2026, com resultados finais previstos para o quarto trimestre de 2026.
A doença de Alzheimer afeta mais de 6 milhões de pessoas nos Estados Unidos e continua sendo uma das principais causas de morte e incapacidade entre adultos mais velhos, segundo o comunicado da empresa.
A ProMIS Neurosciences é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focada na descoberta e desenvolvimento de anticorpos terapêuticos direcionados a proteínas mal dobradas tóxicas em doenças neurodegenerativas, incluindo Alzheimer, esclerose lateral amiotrófica e doença de Parkinson. O próximo relatório de lucros da empresa está programado para 18 de agosto de 2025. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a mais de 10 insights adicionais importantes sobre a ProMIS, incluindo métricas detalhadas de saúde financeira e indicadores de crescimento.
Em outras notícias recentes, a ProMIS Neurosciences Inc. anunciou que recebeu uma extensão adicional de 180 dias do Nasdaq Stock Market para atender ao requisito de preço mínimo de oferta. Inicialmente notificada em 8 de janeiro por não atender ao mínimo de US$ 1,00 por ação, a empresa agora tem até 29 de dezembro para cumprir. Esta extensão permite que a empresa continue negociando no Nasdaq Capital Market enquanto considera opções como um desdobramento reverso de ações para resolver a deficiência. Se a conformidade não for alcançada até o prazo, a empresa pode enfrentar a deslistagem, mas pode apelar desta decisão. Separadamente, durante sua Assembleia Anual, a ProMIS Neurosciences aprovou um novo Plano de Opções de Ações e Incentivos de 2025, substituindo o Plano de 2015 para futuras premiações. Os acionistas também elegeram sete diretores e ratificaram a Baker Tilly US, LLP como a firma independente de contabilidade pública registrada para o ano fiscal que termina em 31 de dezembro de 2025. Esses desenvolvimentos foram divulgados em registros recentes na Comissão de Valores Mobiliários.
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