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Investing.com — A Orchestra BioMed Holdings, Inc. (NASDAQ: OBIO), em parceria com a Medtronic plc (NYSE: MDT), anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a Designação de Dispositivo Inovador para sua terapia de modulação do intervalo atrioventricular (AVIM). A Medtronic, com uma capitalização de mercado de US$ 104,91 bilhões e classificada como "BOA" pelo sistema de pontuação abrangente de saúde do InvestingPro, traz experiência substancial do setor para esta parceria. Esta designação é destinada a dispositivos que podem fornecer tratamento mais eficaz para doenças potencialmente fatais ou irreversivelmente debilitantes.
A terapia AVIM, que é administrada através de um sistema de marcapasso implantável, visa pacientes com hipertensão não controlada e risco aumentado de doença cardiovascular aterosclerótica. A terapia está atualmente sendo avaliada no estudo pivotal global BACKBEAT, focando em um subconjunto de mais de 7,7 milhões de pacientes nos EUA que têm hipertensão não controlada apesar do uso de medicação.
David Hochman, Presidente e CEO da Orchestra BioMed, expressou otimismo sobre o reconhecimento da FDA do potencial do AVIM para beneficiar uma ampla população de pacientes que normalmente não são indicados para marcapassos, mas que sofrem de hipertensão não controlada e risco cardiovascular elevado.
O Programa de Dispositivos Inovadores da FDA facilita o desenvolvimento, avaliação e revisão acelerados de tecnologias médicas inovadoras. Também fornece caminhos potenciais para reembolso aprimorado, o que poderia apoiar a adoção por provedores e o acesso dos pacientes.
A Medtronic, líder em terapias de estimulação cardíaca gerando US$ 33,2 bilhões em receita, está colaborando com a Orchestra BioMed para avançar a terapia AVIM através do estudo BACKBEAT. A forte posição financeira da empresa é evidenciada por seu histórico de 49 anos de manutenção de pagamentos de dividendos, atualmente rendendo 3,42%. Dr. Robert C. Kowal, Vice-Presidente da Medtronic, destacou a importância de abordar a hipertensão na população com marcapasso, citando-a como uma comorbidade comum. Para análise financeira detalhada e insights adicionais, os investidores podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro abrangente disponível no InvestingPro.
O modelo de parceria da Orchestra BioMed visa trazer tecnologias de alto impacto aos pacientes rapidamente, colaborando com empresas líderes de dispositivos médicos. A terapia AVIM é um dos principais candidatos da empresa, desenvolvida para tratar hipertensão, um importante risco de saúde global.
Espera-se que a designação de Inovador da FDA acelere o processo regulatório para a terapia AVIM e possa levar a caminhos de reembolso favoráveis, incluindo elegibilidade para Pagamentos Adicionais de Nova Tecnologia e Pagamentos de Passagem Transitória sob programas de Serviços Medicare e Medicaid.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa e reflete a antecipação da empresa sobre o impacto potencial da terapia AVIM no gerenciamento da hipertensão. De acordo com a análise de Valor Justo do InvestingPro, a Medtronic atualmente parece subvalorizada, sugerindo potencial de valorização para investidores interessados no setor de equipamentos de saúde. A plataforma oferece 8 ProTips exclusivos adicionais e métricas financeiras extensivas para análise mais profunda do potencial de investimento da Medtronic.
Em outras notícias recentes, a Medtronic, Inc. relatou resultados financeiros mistos para seu terceiro trimestre fiscal de 2025, com receita atingindo US$ 8,29 bilhões, refletindo um crescimento orgânico de 4,1% ano a ano, que ficou ligeiramente abaixo da estimativa de consenso de US$ 8,33 bilhões. No entanto, o lucro por ação da empresa de US$ 1,39 superou as expectativas, ultrapassando a previsão de consenso de US$ 1,36. Os analistas do Citi responderam elevando a classificação das ações da Medtronic de Neutro para Compra, aumentando o preço-alvo para US$ 104, citando os impulsionadores de crescimento visíveis da empresa, incluindo avanços em Soluções de Ablação Cardíaca. Enquanto isso, o novo sistema de estimulação cerebral profunda adaptativa BrainSense™ da Medtronic recebeu aprovação da FDA, representando um avanço significativo no tratamento personalizado para a doença de Parkinson.
Adicionalmente, o UBS elevou seu preço-alvo para a Medtronic para US$ 95, mantendo uma classificação Neutra, apontando para o crescimento potencial no setor de Diabetes e Soluções de Ablação Cardíaca. A Piper Sandler também manteve uma postura neutra, estabelecendo um preço-alvo de US$ 90, com insights sobre a tecnologia de denervação renal da Medtronic. Os analistas da Stifel mantiveram uma classificação de Manter com um alvo de US$ 87, focando nos dados de longo prazo da tecnologia de Substituição de Válvula Aórtica Transcateter da Medtronic.
A Medtronic está progredindo com seu robô cirúrgico de tecido mole Hugo, planejando submeter uma aplicação de urologia à FDA em breve. A empresa também está aguardando uma Determinação de Cobertura Nacional do CMS para sua tecnologia de denervação renal, o que poderia influenciar ainda mais sua trajetória de crescimento. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da Medtronic para expandir seu portfólio de produtos e fortalecer sua posição no setor de tecnologia médica.
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