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FOSTER CITY, Califórnia - A Gilead Sciences Inc . (NASDAQ:GILD), uma proeminente empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de 114,7 bilhões de dólares e receita anual de 28,3 bilhões de dólares, recebeu a Designação de Terapia Inovadora da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu medicamento Trodelvy no tratamento de uma forma específica de câncer de pulmão, anunciou a empresa hoje. De acordo com a análise do InvestingPro, as ações da Gilead estão atualmente sendo negociadas próximas ao valor justo, com uma robusta margem de lucro bruto de 77,8%. A designação visa acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos destinados a tratar condições graves quando evidências preliminares sugerem melhoria substancial em relação às terapias existentes.
A decisão da FDA é baseada em resultados positivos do estudo TROPiCS-03 de Fase 2, que avaliou o Trodelvy como tratamento de segunda linha para pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) que progrediu após quimioterapia à base de platina. Os dados do InvestingPro revelam que a Gilead mantém excelente saúde financeira com uma pontuação geral "ÓTIMA", sugerindo forte respaldo para seus programas de desenvolvimento de medicamentos. Os investidores podem acessar análises detalhadas e mais de 10 ProTips adicionais através dos relatórios de pesquisa abrangentes do InvestingPro. Os resultados do estudo, apresentados na Conferência Mundial de Câncer de Pulmão IASLC 2024, demonstraram que o Trodelvy mostrou atividade antitumoral promissora tanto em doenças resistentes à platina quanto sensíveis à platina. O perfil de segurança estava alinhado com estudos anteriores do medicamento.
O Trodelvy, um conjugado anticorpo-fármaco direcionado ao Trop-2 primeiro de sua classe, está atualmente aprovado em mais de 50 países para certos pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático e em mais de 40 países para câncer de mama metastático HR+/HER2- pré-tratado. O medicamento também está sob investigação para vários outros tipos de tumores com alta expressão de Trop-2, incluindo câncer de pulmão de pequenas células e câncer de pulmão de células não pequenas metastático.
O câncer de pulmão de pequenas células representa cerca de 15% dos casos de câncer de pulmão nos EUA e é uma das principais causas de mortes relacionadas ao câncer. O prognóstico para pacientes com ES-SCLC, onde o câncer se espalhou amplamente, é geralmente ruim, especialmente quando a doença não responde ao atual padrão de cuidados de primeira linha.
A Gilead planeja iniciar um ensaio clínico de Fase 3 para investigar ainda mais a eficácia do Trodelvy em pacientes com ES-SCLC. Esta marca a segunda Designação de Terapia Inovadora para o Trodelvy, reforçando seu potencial no tratamento de estágios avançados de câncer.
O comunicado de imprensa também inclui informações de segurança para o Trodelvy, destacando neutropenia e diarreia graves ou potencialmente fatais como riscos potenciais, entre outros avisos e precauções. O Trodelvy tem um aviso em caixa para neutropenia e diarreia, e suas informações de prescrição contêm diretrizes detalhadas de segurança e interação medicamentosa. A forte posição de mercado da empresa se reflete no desempenho de suas ações, negociadas próximas à sua máxima de 52 semanas de 98,90 dólares, com um histórico consistente de dividendos abrangendo 10 anos consecutivos de aumentos.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Gilead Sciences, Inc.
Em outras notícias recentes, a Gilead Sciences entrou em uma colaboração estratégica com a Terray Therapeutics para desenvolver terapias de moléculas pequenas. A parceria aproveitará a plataforma de descoberta de medicamentos tNova baseada em IA da Terray para identificar candidatos terapêuticos em múltiplos alvos de doenças. A Terray receberá um pagamento inicial da Gilead e é elegível para pagamentos adicionais de marcos com base na realização de alvos pré-clínicos, clínicos e de vendas. Analistas do Bernstein SocGen Group e Deutsche Bank mantiveram suas classificações de Superar e Manter para a Gilead, respectivamente.
A Gilead também recebeu uma opinião positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos para o seladelpar, um tratamento para colangite biliar primária. Isso segue um ensaio bem-sucedido de Fase 3. Além disso, a Gilead entrou em um acordo exclusivo com a Tubulis para desenvolver um conjugado anticorpo-fármaco para tratamento de tumores sólidos.
Em outros desenvolvimentos, o medicamento investigacional de prevenção ao HIV da Gilead, Lenacapavir, demonstrou uma redução de 96% nas infecções por HIV em um ensaio pivotal de Fase 3. O Deutsche Bank destacou o potencial de longevidade da franquia de HIV da Gilead, projetando que sua influência poderia se estender até o ano fiscal de 2035. Estes são desenvolvimentos recentes no compromisso contínuo da Gilead com o tratamento e prevenção do HIV, bem como seu potencial de crescimento e lucratividade.
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