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REDWOOD CITY, Calif. & BOSTON - A Adicet Bio, Inc. (NASDAQ:ACET), empresa de biotecnologia especializada em terapias com células T gama delta, recebeu a designação Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para seu tratamento experimental ADI-001, direcionado à esclerose sistêmica (SSc) em adultos.
A designação Fast Track visa acelerar o desenvolvimento e revisão de medicamentos que abordam condições graves e atendem a uma necessidade médica não atendida. O ADI-001 é uma terapia com células T com receptor de antígeno quimérico (CAR) que também recebeu via rápida para outras doenças autoimunes, incluindo nefrite lúpica e lúpus eritematoso sistêmico com envolvimento extrarenal. Dados do InvestingPro revelam que, embora a empresa mantenha mais caixa do que dívida em seu balanço, atualmente está consumindo recursos rapidamente, uma característica comum de empresas de biotecnologia em estágio inicial.
Atualmente, o ADI-001 está sendo avaliado em um estudo de Fase 1 para nefrite lúpica, com recrutamento de pacientes em andamento. A empresa planeja iniciar o recrutamento para outras condições autoimunes, como esclerose sistêmica, miopatia inflamatória idiopática e síndrome da pessoa rígida, no segundo trimestre de 2025. O recrutamento para vasculite associada a anticorpos anticitoplasma de neutrófilos está programado para o segundo semestre do ano. Com a ação negociada próxima a $0,90, uma queda de mais de 60% no último ano, a análise de Valor Justo do InvestingPro sugere que a ação pode estar subvalorizada apesar de seus desafios atuais.
No ensaio clínico GLEAN de Fase 1, o ADI-001 demonstrou capacidade de atingir células B através de um CAR anti-CD20, alcançando depleção completa de células B CD19+ no sangue e tecido linfoide secundário.
A Adicet Bio está desenvolvendo um portfólio de células T gama delta "prontas para uso" engenheiradas com CARs para potencialmente fornecer atividade durável em pacientes. O foco da empresa está no desenvolvimento de tratamentos para doenças autoimunes e câncer.
As declarações feitas no comunicado à imprensa sobre o progresso e os benefícios potenciais do ADI-001 são prospectivas e baseadas nas expectativas atuais da administração. Essas declarações envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram significativamente. A Adicet Bio adverte que resultados positivos de estudos anteriores podem não prever resultados futuros, e a segurança e eficácia do medicamento devem ser demonstradas em ensaios clínicos em andamento para obter aprovação regulatória.
Em outras notícias recentes, a Adicet Bio, Inc. anunciou atualizações sobre seus recrutamentos para ensaios clínicos, principalmente para seus programas ADI-001 e ADI-270. A empresa está ativamente recrutando pacientes em um ensaio de Fase 1 para Nefrite Lúpica com ADI-001, tendo tratado três pacientes desde novembro de 2024, e planeja expandir este ensaio para outras doenças autoimunes no início de 2025. Além disso, a Adicet Bio iniciou um ensaio clínico de Fase 1 para sua terapia ADI-270 direcionada ao carcinoma de células renais claras metastático/avançado, com dados clínicos preliminares previstos para o primeiro semestre de 2025. Em uma movimentação estratégica, a empresa também nomeou a Dra. Julie Maltzman como sua nova Diretora Médica para liderar sua estratégia de desenvolvimento clínico. A Dra. Maltzman traz vasta experiência de suas funções anteriores na IconOVir Bio e Roche/Genentech. Além disso, a Adicet Bio liquidou com sucesso suas dívidas pendentes com o Banc of California, marcando um passo significativo em sua gestão financeira.
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