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LONDRES - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) estendeu seu período de revisão para as combinações do Blenrep da GSK (NYSE:GSK) para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário, adiando a data de decisão para 23 de outubro de 2025, anunciou a empresa na quarta-feira.
A extensão proporciona à FDA tempo adicional para revisar informações suplementares fornecidas em apoio ao pedido de Licença de Produtos Biológicos para o Blenrep (belantamabe mafodotina-blmf) em pacientes que receberam pelo menos uma linha prévia de terapia.
O pedido é respaldado por dados de dois ensaios clínicos de fase III, DREAMM-7 e DREAMM-8, que demonstraram resultados estatisticamente significativos de sobrevida livre de progressão para as combinações do Blenrep em comparação com tratamentos padrão. O estudo DREAMM-7 também demonstrou benefícios de sobrevida global versus uma terapia tripla baseada em daratumumabe.
A GSK afirmou que os perfis de segurança e tolerabilidade das combinações do Blenrep foram consistentes com os perfis conhecidos dos agentes individuais.
As combinações do Blenrep já receberam aprovações regulatórias no Reino Unido, Japão, Canadá, Suíça e Emirados Árabes Unidos. Os pedidos estão em análise em outros mercados importantes, incluindo a União Europeia e China.
O mieloma múltiplo é o terceiro câncer de sangue mais comum globalmente, com aproximadamente 180.000 novos casos diagnosticados a cada ano. A doença é geralmente considerada tratável, mas não curável, de acordo com informações fornecidas no comunicado à imprensa da empresa.
O Blenrep é um conjugado anticorpo-medicamento que tem como alvo o antígeno de maturação de células B (BCMA), uma proteína expressa em células de mieloma múltiplo.
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