FDA estende revisão do tratamento de trauma vascular da Humacyte

DURHAM, N.C. - A Humacyte, Inc. (NASDAQ: HUMA), uma empresa de biotecnologia especializada em tecidos humanos de bioengenharia, foi informada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA que precisará de mais tempo para revisar o Pedido de Licença Biológica (BLA) da empresa para seu vaso de engenharia de tecido acelular (ATEV) projetado para trauma vascular. A CEO da Humacyte, Laura Niklason, MD, Ph.D., confirmou o atraso após uma comunicação do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) da FDA.

O ATEV, considerado um produto de primeira classe, foi submetido à aprovação da FDA em dezembro de 2023 e posteriormente recebeu a Revisão Prioritária em fevereiro de 2024, o que encurtou o ciclo de revisão do padrão de dez meses para seis meses, com uma data de ação original da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) definida para 10 de agosto de 2024. Apesar do processo de revisão acelerado, o FDA não forneceu uma nova data de conclusão esperada para sua revisão.

O ATEV foi desenvolvido como um conduto vascular universalmente implantável para substituição e reparo arterial, oferecendo uma solução pronta para uso para trauma vascular, o que evita a necessidade de coleta de veias do paciente. A submissão do BLA incluiu resultados positivos do estudo clínico principal de Fase 2/3 V005, bem como evidências do mundo real do tratamento de ferimentos de guerra na Ucrânia.

O produto tem sido usado em centros de trauma de nível 1 nos EUA e em Israel e em hospitais de linha de frente na Ucrânia. As observações clínicas mostraram altas taxas de permeabilidade, ou fluxo sanguíneo, com baixas taxas de amputação e infecção. Humacyte expressou confiança na aprovação do ATEV com base no feedback e nas interações da FDA durante o processo de revisão.

A empresa discutirá o status da revisão do ATEV durante seu relatório financeiro do 2º trimestre de 2024 e teleconferência de atualização de negócios agendada para 13 de agosto de 2024. A teleconferência proporcionará uma oportunidade para a administração responder às perguntas dos investidores.

A plataforma de tecnologia da Humacyte visa fornecer tecidos e sistemas de órgãos de bioengenharia para melhorar o atendimento e os resultados do paciente. O ATEV para indicação de trauma vascular é um dos vários produtos que a empresa está desenvolvendo, com trabalhos pré-clínicos em aplicações como enxertos de revascularização do miocárdio e tratamento de diabetes tipo 1 também em andamento.

Em outras notícias recentes, a empresa de biotecnologia Humacyte, Inc. fez avanços significativos em suas operações. A empresa registrou um prejuízo líquido de US$ 31,9 milhões no primeiro trimestre de 2024, no entanto, garantiu US$ 63 milhões em financiamento, encerrando o trimestre com US$ 115,5 milhões em caixa e equivalentes de caixa. A TD Cowen manteve uma classificação de compra na Humacyte, estabelecendo um preço-alvo de US$ 7,50, refletindo a confiança da empresa no potencial da empresa.

A Humacyte também anunciou a adição de dois novos membros ao seu Conselho de Administração, Dr. John P. Bamforth e Dr. Keith Anthony Jones. O pedido de licença biológica da empresa para o enxerto de acesso vascular Humacyte foi aceito pelo FDA, concedendo-lhe revisão prioritária. Além disso, a Humacyte recebeu aprovação para quatro novos códigos ICD-10-PCS dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid dos EUA, um passo significativo em direção a um aplicativo de pagamento complementar de nova tecnologia esperado para o final de 2024.

InvestingPro Insights

Enquanto a Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA) navega no processo regulatório com o FDA para seu inovador produto ATEV, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a Humacyte detém uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 943,74 milhões, refletindo o potencial da empresa de biotecnologia em um setor competitivo. Apesar dos desafios na lucratividade, com uma relação P/L atualmente em -7,91 e uma relação P/L ajustada nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024 em -9,11, as ações da empresa experimentaram um aumento significativo de preço, apresentando um retorno de 120,39% nos últimos seis meses e um retorno de 159,74% no último ano.

Uma dica do InvestingPro destaca que a Humacyte tem mais caixa do que dívidas em seu balanço, o que pode ser um sinal de estabilidade financeira e pode fornecer alguma proteção enquanto aguarda as decisões da FDA. No entanto, a empresa é conhecida por margens de lucro bruto fracas, com um lucro bruto de -US$ 80,54 milhões, o que pode levantar preocupações sobre sua lucratividade a longo prazo. Como a empresa antecipa discutir a revisão do ATEV durante seu próximo relatório financeiro, os investidores podem encontrar valor no fato de que os ativos líquidos da Humacyte excedem suas obrigações de curto prazo, sugerindo uma forte posição de liquidez.

Para os interessados em um mergulho mais profundo nas finanças e no desempenho de mercado da Humacyte, há dicas adicionais do InvestingPro disponíveis na plataforma, incluindo análises sobre os movimentos voláteis dos preços das ações da empresa e insights sobre seus múltiplos de negociação. Com um alto múltiplo Preço/Livro de 35,97 nos últimos doze meses, a avaliação da empresa reflete o otimismo dos investidores em relação às suas perspectivas de crescimento, apesar de não ter sido lucrativa no ano passado e os analistas também não preverem lucratividade para este ano.

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