FDA inicia revisão do dispositivo de redução de sangramento da CytoSorbents

PRINCETON, N.J. - A CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), líder em terapia de cuidados críticos, anunciou que a FDA iniciou a revisão de sua aplicação De Novo para o DrugSorb-ATR, um dispositivo destinado a mitigar o sangramento perioperatório em pacientes de cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) em uso de ticagrelor. A aceitação da FDA para revisão substantiva segue a designação de avanço concedida ao DrugSorb-ATR, que deve acelerar o processo de revisão com uma decisão prevista para 2025.

O DrugSorb-ATR é projetado para reduzir a necessidade de cirurgia adiada em pacientes que tomam ticagrelor, um anticoagulante, eliminando rapidamente o medicamento da corrente sanguínea. O protocolo atual sugere adiar a cirurgia de CABG por vários dias para permitir que o medicamento seja naturalmente eliminado do corpo, reduzindo o risco de sangramento grave. A segurança e eficácia do dispositivo investigacional foram avaliadas no estudo STAR-T, um estudo pivotal norte-americano envolvendo 140 pacientes.

O CEO da CytoSorbents, Dr. Phillip Chan, expressou confiança no potencial do dispositivo para acelerar com segurança as cirurgias necessárias, conservando assim recursos hospitalares e reduzindo o risco para os pacientes. A empresa também planeja solicitar a Licença de Dispositivo Médico do Health Canada para o DrugSorb-ATR, pendente o recebimento da certificação do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

O caminho De Novo da FDA é destinado a dispositivos médicos inovadores que demonstram risco baixo a moderado e não têm um dispositivo comparável no mercado. Dispositivos que recebem uma designação de avanço são elegíveis para desenvolvimento e revisão acelerados para fornecer acesso oportuno a novas terapias importantes.

As tecnologias de purificação de sangue da CytoSorbents, incluindo seu produto principal CytoSorb, têm sido usadas em várias aplicações de cuidados críticos em todo o mundo. O CytoSorb é aprovado na União Europeia e já foi usado em mais de 250.000 tratamentos globalmente. No entanto, ainda não está aprovado nos Estados Unidos. O portfólio da empresa é protegido por múltiplas patentes e marcas registradas nos EUA e internacionalmente, com vários produtos em desenvolvimento.

Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa e fornece um resumo dos principais fatos sobre o processo de revisão da FDA para o DrugSorb-ATR da CytoSorbents e seu status regulatório.

Em outras notícias recentes, a CytoSorbents experimentou uma série de desenvolvimentos significativos. A empresa de dispositivos médicos relatou um aumento de 5% na receita total para 9,9 milhões de dólares e um aumento de 10% nas vendas de produtos para 8,8 milhões de dólares no segundo trimestre de 2024, enquanto o prejuízo operacional diminuiu 48% para 3,4 milhões de dólares em comparação com o mesmo período do ano passado. A B.Riley reafirmou a classificação de Compra para a CytoSorbents, após a submissão da aplicação De Novo do DrugSorb-ATR à FDA dos EUA pela empresa. A empresa também iniciou uma oferta de ações "at the market" que poderia arrecadar até 20 milhões de dólares.

A empresa alterou seu acordo de royalties com a ROKK, LLC, referente aos pagamentos perpétuos de royalties para o dispositivo CytoSorb. A CytoSorbents também nomeou Peter J. Mariani como seu novo CFO e implementou medidas de redução de custos que resultaram em 5 milhões de dólares em economias anuais.

Notavelmente, a empresa antecipa decisões tanto da FDA quanto do Health Canada sobre o DrugSorb-ATR em 2025. A CytoSorbents também divulgou números preliminares para a receita de produtos do terceiro trimestre de 2024, projetando vendas entre 8,3 milhões e 8,5 milhões de dólares, refletindo um crescimento ano a ano de 7% a 10% em relação ao terceiro trimestre de 2023. Estes são os desenvolvimentos recentes que moldam o progresso financeiro constante e o pipeline de desenvolvimento de produtos da empresa.

Insights do InvestingPro

À medida que a CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) avança com sua revisão da FDA para o DrugSorb-ATR, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras e insights importantes do InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de 57,15 milhões de dólares, refletindo sua posição atual no setor de dispositivos médicos.

Apesar do potencial do DrugSorb-ATR, a CytoSorbents enfrenta desafios financeiros. Uma dica do InvestingPro indica que a empresa está "queimando caixa rapidamente", o que pode ser uma preocupação enquanto navega pelo processo regulatório e se prepara para uma potencial comercialização. Isso se alinha com outra dica do InvestingPro sugerindo que os analistas não antecipam que a empresa será lucrativa este ano.

Por outro lado, a receita da CytoSorbents nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 foi de 37,16 milhões de dólares, com um modesto crescimento de receita de 2,17% no mesmo período. A margem de lucro bruto da empresa é robusta em 64,56%, indicando forte poder de precificação para seus produtos existentes.

No entanto, os investidores devem estar cientes de que a margem de lucro operacional da empresa está em -65,15%, sublinhando a atual não lucratividade de suas operações. Isso se reflete ainda mais no retorno negativo sobre ativos de -48,23%.

Vale notar que, embora a ação tenha experimentado um aumento significativo de preço de 29,63% nos últimos seis meses, também viu um declínio de 32,26% no último mês. Essa volatilidade pode ser atribuída às reações do mercado aos desenvolvimentos regulatórios e ao desempenho financeiro.

Para aqueles interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece dicas e métricas adicionais. Na verdade, existem mais 8 dicas do InvestingPro disponíveis para CTSO, fornecendo uma visão abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.

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