Ação do BB fecha em queda após banco acionar AGU contra fake news
PRINCETON, N.J. - A CytoSorbents Corporation (NASDAQ:CTSO), uma empresa de dispositivos médicos com capitalização de mercado de US$ 67,78 milhões e retornos de 18,68% no ano até o momento, anunciou na quarta-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA manteve sua negação anterior do pedido De Novo da empresa para seu dispositivo DrugSorb-ATR, embora não tenha encontrado problemas com a segurança do dispositivo. De acordo com a análise do InvestingPro, a avaliação atual da empresa parece justa com base em cálculos abrangentes de Valor Justo.
A decisão de recurso da FDA, recebida em 14 de agosto, manteve a negação de 25 de abril da autorização de mercado para o dispositivo de purificação de sangue, citando a necessidade de informações adicionais para apoiar a indicação de rótulo desejada pela empresa. No entanto, a agência propôs proativamente um possível caminho para a autorização de mercado do Dispositivo Revolucionário designado pela FDA. Apesar dos desafios regulatórios, os dados do InvestingPro mostram que a empresa mantém forte liquidez com um índice de liquidez corrente de 2,34, indicando recursos suficientes para buscar aprovações regulatórias.
A CytoSorbents continua em discussões com a FDA para esclarecer esta proposta. A empresa também tem a opção de apresentar outro recurso ao Diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA dentro de 30 dias, o que está atualmente avaliando.
"Embora estejamos desapontados que a decisão de negação tenha sido mantida, acreditamos que um progresso significativo foi feito com a resolução da maioria das questões pendentes anteriormente levantadas pela FDA", disse o Dr. Phillip Chan, Diretor Executivo da CytoSorbents, em declaração à imprensa.
O dispositivo DrugSorb-ATR foi projetado para remover anticoagulantes durante e após cirurgia cardíaca para reduzir o risco de sangramento. Ele visa especificamente a remoção de ticagrelor em pacientes que necessitam de cirurgia urgente de revascularização do miocárdio enquanto estão sob medicação.
A empresa também está buscando aprovação no Canadá, onde a Health Canada emitiu um Aviso de Recusa para sua solicitação de Licença de Dispositivo Médico em junho. A CytoSorbents apresentou um "Pedido de Reconsideração" à Health Canada, que prosseguirá após a conclusão do processo de revisão da FDA.
O principal produto da CytoSorbents, CytoSorb, já está aprovado na União Europeia e distribuído em mais de 70 países em todo o mundo, com quase 300.000 dispositivos utilizados até o momento. A empresa demonstrou sólida tração comercial com crescimento de receita de 20,18% nos últimos doze meses. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira da CytoSorbents, perspectivas de crescimento e ProTips adicionais, os investidores podem acessar o relatório de pesquisa abrangente disponível no InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a CytoSorbents Corp divulgou seus resultados do 2º tri de 2025, que revelaram uma receita de US$ 9,6 milhões. Este valor ficou abaixo dos US$ 10,25 milhões previstos. Além disso, o lucro por ação (LPA) da empresa mostrou uma perda de US$ 0,05, ligeiramente superior à perda antecipada de US$ 0,04. Esses resultados financeiros chamaram a atenção dos investidores devido ao não cumprimento da meta de receita. O anúncio dos resultados foi seguido por uma queda de 1% nas negociações após o fechamento do mercado, indicando preocupação dos investidores. Não foram relatadas fusões ou aquisições envolvendo a CytoSorbents durante este período. As firmas de análise não forneceram atualizações ou rebaixamentos recentes para a empresa. Esses desenvolvimentos refletem a atual situação financeira e o sentimento dos investidores em relação à CytoSorbents.
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