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Investing.com — A CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), uma empresa de dispositivos médicos com capitalização de mercado de US$ 63 milhões conhecida por suas terapias de purificação sanguínea, recebeu uma carta de negação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu Pedido De Novo para o DrugSorb-ATR. A notícia contribuiu para uma queda de quase 13% no preço das ações da empresa na última semana, de acordo com dados da InvestingPro. O dispositivo, projetado para reduzir o sangramento em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização coronária (CABG) logo após a interrupção do medicamento antiplaquetário Brilinta®, não atendeu a todos os requisitos regulatórios para comercialização nos Estados Unidos.
Em 25 de abril de 2025, o FDA destacou deficiências que precisam ser resolvidas antes que o dispositivo possa ser autorizado para entrada no mercado. A CytoSorbents iniciou discussões com o FDA para resolver esses problemas. Se não forem resolvidos, a empresa planeja apresentar um recurso formal dentro de 60 dias.
Dr. Phillip Chan, CEO da CytoSorbents, expressou o compromisso da empresa em disponibilizar o DrugSorb-ATR, citando a ausência de terapias alternativas nos EUA para o grande número de pacientes em risco de sangramento potencialmente fatal após o tratamento com Brilinta®. A empresa ainda prevê uma decisão regulatória final dentro do ano.
O produto principal da CytoSorbents, CytoSorb®, é aprovado na União Europeia e utilizado em mais de 70 países. A tecnologia, baseada em esferas de polímero, remove substâncias tóxicas do sangue e é utilizada em várias aplicações de cuidados críticos. Embora o CytoSorb ainda não seja aprovado nos Estados Unidos, a empresa alcançou um impressionante crescimento de receita de 14,5% nos últimos doze meses, com uma robusta margem bruta de 70,6%. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da CytoSorbents, incluindo ProTips adicionais e análise abrangente, visite InvestingPro.
O sistema DrugSorb-ATR, com tecnologia semelhante ao CytoSorb, visa reduzir o sangramento perioperatório em pacientes que usam medicamentos antitrombóticos e recebeu Designações de Dispositivo Inovador do FDA para remover ticagrelor e anticoagulantes orais diretos durante procedimentos cardiotorácicos urgentes. Apesar disso, o dispositivo aguarda autorização de comercialização nos EUA e Canadá.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da CytoSorbents Corporation.
Em outras notícias recentes, a CytoSorbents Corporation divulgou seus resultados do quarto trimestre de 2024, superando as expectativas com um prejuízo por ação (LPA) menor que o esperado de US$ 0,03, em comparação com a previsão de prejuízo de US$ 0,05. No entanto, a empresa ficou aquém na receita, reportando US$ 9,15 milhões contra os US$ 10,25 milhões previstos. A CytoSorbents também garantiu US$ 1,7 milhão através do Programa de Transferência de Certificado de Imposto de Negócios de Tecnologia de Nova Jersey, que apoiará o lançamento do DrugSorb™-ATR nos EUA e Canadá e expandirá a capacidade de fabricação. Adicionalmente, a empresa anunciou uma extensão do prazo de vencimento de seus Warrants de Direito Série B para 10 de junho de 2025, permitindo mais tempo para os detentores de warrants exercerem seus direitos. Apesar dos desafios no mercado alemão, a CytoSorbents registrou um aumento de 25% na receita de produtos no trimestre em comparação ao ano anterior, impulsionado por fortes vendas internacionais. A empresa visa atingir um ponto próximo ao equilíbrio de fluxo de caixa até o final de 2025 e está se preparando para possíveis aprovações regulatórias do DrugSorb™-ATR. A CytoSorbents está trabalhando ativamente com o FDA e o Health Canada, esperando decisões sobre o DrugSorb™-ATR em 2025. A empresa continua focada em iniciativas estratégicas para fortalecer sua posição financeira e expandir sua presença no mercado.
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