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ANCARA - A GEN Pharmaceuticals (GENIL.IS), uma empresa farmacêutica especializada turca, anunciou na segunda-feira que seu candidato a medicamento investigacional SUL-238 demonstrou resultados positivos em um ensaio clínico de Fase 1 para Alzheimer e outras doenças neurodegenerativas.
O primeiro ensaio em humanos avaliou a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do medicamento direcionado às mitocôndrias, administrado por via oral, em 53 voluntários idosos saudáveis em três partes do estudo.
De acordo com o comunicado à imprensa da empresa, doses orais únicas variando de 50-2000 mg foram consideradas seguras e bem toleradas, com taxas de eventos adversos comparáveis entre o SUL-238 e o placebo. Todos os eventos adversos relatados foram leves ou moderados, sem nenhum limitando a escalada da dose.
O medicamento demonstrou um perfil farmacocinético favorável com uma meia-vida de eliminação terminal média de 0,86-3,80 horas. A empresa relatou que o SUL-238 mostrou alta penetração cerebral, com percentuais de líquido cefalorraquidiano para plasma às 2 e 8 horas após a dose de 21,1% e 74,2%, respectivamente.
Em condições alimentadas, a concentração plasmática máxima e a área sob a curva de concentração plasmática-tempo diminuíram em 50% e 60%, respectivamente.
O SUL-238 é descrito como uma pequena molécula derivada da hibernação que tem como alvo as mitocôndrias, apoiando a produção de energia celular através da ativação do complexo I/IV. O medicamento demonstrou função mitocondrial melhorada em modelos de roedores de várias doenças, incluindo condições neurodegenerativas.
A GEN Pharmaceuticals licencia o SUL-238 da empresa holandesa de biotecnologia Sulfateq BV para aplicações em doenças neurodegenerativas.
Os resultados foram apresentados na Conferência Internacional da Associação de Alzheimer 2025 em Toronto.
Com base nesses resultados, a empresa planeja avançar com o SUL-238 para desenvolvimento clínico adicional para Alzheimer e outras doenças neurodegenerativas.
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