Ação do BB fecha em queda após banco acionar AGU contra fake news
DUBLIN - A GH Research PLC (NASDAQ:GHRS), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 1,04 bilhão que viu suas ações subirem 90% nos últimos seis meses, informou na quarta-feira que continua em diálogo com a Food and Drug Administration dos EUA sobre a suspensão clínica de seu Pedido de Novo Medicamento Investigacional para o GH001, com apenas uma questão restante a ser resolvida. A análise do InvestingPro revela 8 dicas de investimento importantes para GHRS, incluindo indicadores de saúde financeira sólida e métricas de desempenho recente no mercado.
A FDA solicitou dados adicionais ou justificativa adicional relacionada aos achados histológicos do trato respiratório em ratos. A empresa, que mantém um índice de liquidez saudável de 29,7 e possui mais caixa do que dívidas em seu balanço, afirmou que acredita que esses achados são específicos de ratos, com base em evidências científicas. Não há solicitações adicionais relacionadas à toxicologia em cães ou questões de dispositivos pendentes.
A GH Research também anunciou dados finais de seu ensaio de Fase 2b concluído do GH001 em depressão resistente ao tratamento. A empresa relatou que o estudo atingiu seu objetivo primário com uma redução ajustada por placebo de 15,5 pontos na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg no Dia 8.
A análise completa da extensão aberta mostrou uma taxa de remissão de 73% aos seis meses com visitas de tratamento pouco frequentes e sem psicoterapia obrigatória. De acordo com a empresa, 57,5% dos pacientes alcançaram remissão no dia 8, com 90% deles mantendo a remissão no mês 6.
A análise de segurança não indicou eventos adversos graves relacionados ao tratamento durante o período de seis meses do estudo. A empresa relatou não haver eventos emergentes do tratamento de intenção suicida ou comportamento durante todo o estudo.
A GH Research também forneceu uma atualização sobre o GH002, seu candidato a produto mebufotenina HBr intravenoso. A empresa planeja enviar um pedido de IND para o GH002 à FDA no quarto trimestre de 2025.
A empresa afirmou que continua no caminho para iniciar seu programa global pivotal para o GH001 em 2026, com preparativos em andamento, incluindo o estabelecimento de um comitê diretor e processos de seleção para organizações e locais de pesquisa clínica.
Essas informações são baseadas em um comunicado à imprensa da GH Research PLC.
Em outras notícias recentes, a GH Research PLC tem trabalhado ativamente para resolver uma suspensão clínica da Food and Drug Administration dos EUA em seu pedido de novo medicamento investigacional para o GH001, um tratamento inalável para depressão. A empresa enviou sua resposta completa à FDA em junho, incluindo dados e estudos toxicológicos, embora detalhes específicos sobre as preocupações iniciais da FDA não tenham sido divulgados. O analista Sumant Kilkami da Canaccord Genuity reiterou uma classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 35,00 para a GH Research, indicando confiança nas perspectivas da empresa. Enquanto isso, analistas da Cantor Fitzgerald assumiram a cobertura da GH Research com uma classificação acima da média e um preço-alvo de US$ 25,00, destacando o potencial transformador dos psicodélicos no tratamento de transtornos de saúde mental. Esses analistas enfatizam a significativa necessidade não atendida de tratamentos eficazes em áreas como depressão, TEPT e ansiedade. Eles também observam a crescente infraestrutura nos EUA para fornecer terapias psicodélicas. Esses desenvolvimentos refletem o interesse contínuo e o otimismo nos esforços da GH Research no setor de saúde mental.
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