Musk ordenou desligamento do serviço de satélite Starlink enquanto Ucrânia retomava território da Rússia
Investing.com — A Grace Therapeutics, Inc. (NASDAQ:GRCE), uma empresa biofarmacêutica especializada em tratamentos para doenças raras com capitalização de mercado de US$ 25,65 milhões, realizou recentemente uma reunião do Tipo C com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para discutir seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o GTx-104. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com mais caixa do que dívida em seu balanço. A forma injetável de nimodipina é projetada para infusão intravenosa (IV) em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática (aSAH), uma forma de derrame caracterizada por sangramento sobre a superfície do cérebro.
Na reunião, a FDA revisou os dados do ensaio de segurança STRIVE-ON de Fase 3 para o GTx-104 e forneceu orientações sobre a submissão do NDA, que a empresa espera apresentar no segundo trimestre de 2025. Os dados do ensaio sugeriram que o GTx-104 reduziu a incidência de hipotensão clinicamente significativa em 19% em comparação com a nimodipina oral, com 54% dos pacientes mantendo uma intensidade de dose relativa de 95% ou superior. Além disso, o ensaio indicou melhores resultados funcionais e menor carga farmacoeconômica com o GTx-104.
O ensaio STRIVE-ON, que comparou o GTx-104 com a nimodipina oral em pacientes com aSAH, atingiu seu endpoint primário. O estudo envolveu 50 pacientes recebendo GTx-104 e 52 pacientes tratados com nimodipina oral. O GTx-104 também mostrou menos readmissões na UTI e dias de ventilação, com eventos adversos comparáveis entre os dois braços de tratamento.
O CEO da Grace Therapeutics, Prashant Kohli, expressou confiança no alinhamento com a FDA sobre a submissão do NDA para o GTx-104, destacando o potencial de oferecer a primeira inovação significativa no tratamento de aSAH em quase quatro décadas.
A tecnologia proprietária de nanopartículas da empresa permite a formulação aquosa de nimodipina insolúvel para infusão IV periférica padrão, potencialmente eliminando a necessidade de administração por sonda nasogástrica em pacientes inconscientes ou disfágicos. Com um índice de liquidez corrente de 6,06, a análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém forte estabilidade financeira de curto prazo, embora enfrente desafios com taxas de queima de caixa. Isso também poderia reduzir efeitos alimentares, interações medicamentosas e erros de dosagem, além de melhor gerenciar a hipotensão em pacientes com aSAH.
A Grace Therapeutics, que se concentra em candidatos a medicamentos para doenças raras e órfãs, obteve a Designação de Medicamento Órfão para seus principais ativos clínicos, incluindo o GTx-104, prometendo sete anos de exclusividade de comercialização nos EUA após o lançamento. Embora as ações atualmente sejam negociadas próximas à sua mínima de 52 semanas, os analistas mantêm preços-alvo otimistas, com o InvestingPro indicando potencial de valorização com base em cálculos de Valor Justo. Assinantes podem acessar 11 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes para melhor avaliar o potencial de investimento da GRCE. Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa da Grace Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Grace Therapeutics relatou resultados positivos de seu ensaio de segurança STRIVE-ON de Fase 3 para o GTx-104, uma formulação intravenosa de nimodipina. O ensaio, que incluiu 102 pacientes com Hemorragia Subaracnóidea aneurismática (aSAH), demonstrou uma redução de 19% nos episódios de hipotensão em comparação com a versão oral do medicamento. Além disso, 54% dos pacientes no grupo GTx-104 alcançaram uma intensidade de dose relativa de 95% ou superior, superando significativamente os 8% alcançados por aqueles com nimodipina oral. A Grace Therapeutics planeja submeter um Pedido de Novo Medicamento para o GTx-104 no primeiro semestre de 2025. Adicionalmente, a empresa garantiu até US$ 30 milhões em financiamento, liderado pela Nantahala Capital e ADAR1 Partners, LP, com US$ 15 milhões já recebidos. Os fundos apoiarão o desenvolvimento pré-comercial do GTx-104 e propósitos corporativos gerais. A H.C. Wainwright reiterou sua classificação de Compra para a Grace Therapeutics, mantendo um preço-alvo de US$ 12 após os resultados positivos do ensaio e o anúncio de financiamento. A empresa destaca o perfil de segurança favorável do GTx-104 e suas potenciais vantagens de mercado sobre os tratamentos existentes.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.