Taxas futuras recuam com impasse comercial entre Brasil e EUA e falas de Galípolo no radar
Investing.com — A Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 122,9 milhões, divulgou atualizações sobre seu ensaio clínico de Fase III, FLAMINGO-01, que avalia o GLSI-100, uma imunoterapia para prevenir recorrências de câncer de mama. As ações da empresa, atualmente negociadas a US$ 9,35, têm apresentado volatilidade significativa com um beta de 3,32. De acordo com a análise do InvestingPro, a ação está sendo negociada próxima à sua mínima de 52 semanas, apresentando um caso interessante para investidores que acompanham empresas de biotecnologia em estágio clínico.
A empresa observou tendências esperadas nos dados preliminares de prevalência de HLA, segurança e resposta imunológica dos participantes do estudo. O braço não-HLA-A02 foi expandido para 250 pacientes em 2024, com aprovações de reguladores da UE e dos EUA. Essa expansão pode potencialmente levar a um ensaio de Fase III separado e múltiplos caminhos de aprovação de comercialização para o GLSI-100. Enquanto a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 6,91, os dados do InvestingPro revelam que a empresa ainda não é lucrativa, com um EBITDA negativo de US$ 10,76 milhões nos últimos doze meses.
No primeiro trimestre de 2025, a Greenwich LifeSciences alcançou sua maior taxa de triagem, excedendo 150 pacientes por trimestre. Essa taxa representa um aumento significativo no engajamento de pacientes em 117 centros ativos nos EUA e na UE. A empresa planeja ativar mais 30 centros na UE este ano, com a possibilidade de expandir para mais de 150 centros globalmente.
Hospitais universitários e redes de oncologia proeminentes nos EUA e na Europa estão participando do estudo. A rede dos EUA inclui instituições como Yale, Johns Hopkins, Harvard e Baylor College of Medicine, que é o centro principal. Na Europa, o estudo expandiu-se para cinco países, com redes de oncologia líderes como GEICAM na Espanha, Unicancer na França e GBG Forschungs GmbH na Alemanha participando.
O Comitê Diretor do FLAMINGO-01 inclui líderes de opinião dos EUA e das maiores redes de oncologia mamária da Alemanha, França e Espanha. A experiência deles e o envolvimento de centros prestigiados contribuem para a validação do potencial do GLSI-100.
O CEO Snehal Patel expressou otimismo sobre o alto nível de interesse no estudo FLAMINGO-01 e o impulso que criou na conscientização dos pacientes. Patel também discutiu o foco da empresa na análise dos dados de rótulo aberto do estudo, que podem levar a futuras publicações e melhorias na condução e design do estudo.
A Greenwich LifeSciences está simultaneamente desenvolvendo sua estratégia de fabricação e regulatória para o GLSI-100 nos EUA e na Europa, visando replicar os resultados positivos do estudo de Fase IIb e preparar-se para a comercialização. Com o próximo relatório de ganhos previsto para 19 de maio de 2025, investidores que acompanham esse desenvolvimento podem acessar insights adicionais e mais 8 ProTips exclusivas através do InvestingPro, incluindo análise detalhada da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
O estudo FLAMINGO-01 (NCT05232916) foi projetado para testar a eficácia e segurança do GLSI-100 em pacientes com câncer de mama HER2 positivo que estão em alto risco após cirurgia e tratamentos à base de trastuzumabe. Para mais informações sobre participação no estudo, pacientes interessados podem visitar clinicaltrials.gov.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa e visa fornecer uma visão imparcial do ensaio clínico em andamento da Greenwich LifeSciences e seus desenvolvimentos.
Em outras notícias recentes, a Greenwich LifeSciences relatou dados positivos de segurança de seu estudo clínico de Fase III FLAMINGO-01 para o GLSI-100, uma imunoterapia destinada a prevenir recorrências de câncer de mama. O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados recomendou a continuação do estudo sem modificações, já que não foram observados eventos adversos graves relacionados ao GLSI-100. O estudo, que está sendo conduzido pelo Baylor College of Medicine, está se expandindo globalmente, incluindo novos centros clínicos na Alemanha em parceria com o German Breast Group. Esta expansão visa envolver aproximadamente 38 centros alemães, com a maioria já aprovada pelas autoridades. Além disso, a Greenwich LifeSciences iniciou a análise de dados HLA de rótulo aberto do estudo, observando que 46% dos pacientes triados possuem pelo menos um alelo HLA-A02. Isso está alinhado com as expectativas da empresa para tamanhos de amostra do estudo e análise interina. O estudo também inclui um terceiro braço de rótulo aberto para pacientes sem o alelo HLA-A02, recentemente expandido para 250 pacientes. O CEO Snehal Patel destacou o potencial para maior resposta imunológica em pacientes com alelos HLA-A02 de ambos os pais. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da Greenwich LifeSciences para avançar no tratamento do câncer de mama através de pesquisa científica.
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