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STAFFORD, Texas - A Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI), uma empresa biofarmacêutica em fase clínica com capitalização de mercado de aproximadamente $158 milhões, anunciou hoje que seu ensaio clínico de Fase III, FLAMINGO-01, para o tratamento imunoterápico GLSI-100, não apresentou eventos adversos graves relacionados ao medicamento. De acordo com dados do InvestingPro, as ações da empresa têm mostrado volatilidade significativa, com preço atual de $12, dentro da faixa de 52 semanas de $10,52 a $21,44. O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) do FLAMINGO-01 recomendou a continuação do estudo sem modificações após sua recente reunião em dezembro de 2024.
O ensaio foi projetado para avaliar a segurança e eficácia do GLSI-100 na prevenção de recorrências de câncer de mama em pacientes com câncer de mama HER2 positivo que completaram determinados tratamentos. A empresa afirmou que os dados preliminares de segurança do FLAMINGO-01 estão alinhados com os dados de segurança da Fase IIb, indicando que o GLSI-100 é bem tolerado e sem preocupações de segurança identificadas. Embora o progresso clínico pareça promissor, a análise do InvestingPro indica que a empresa ainda não é lucrativa, com EBITDA de -$10,76 milhões nos últimos doze meses. No entanto, a empresa mantém forte liquidez, com índice de liquidez corrente de 6,91, sugerindo robusta estabilidade financeira de curto prazo.
No ensaio clínico de Fase IIb, foi observada uma redução de 80% ou mais na taxa de recorrência de câncer de mama metastático ao longo de cinco anos em pacientes tratados com GLSI-100, em comparação com uma redução de 20-50% por outros produtos aprovados. O ensaio foi conduzido em 16 locais liderados pelo MD Anderson Cancer Center e incluiu uma série de imunização primária de seis injeções de GLSI-100 ao longo de seis meses, que provocou uma potente resposta imune. Injeções de reforço subsequentes a cada seis meses proporcionaram proteção prolongada.
A maioria dos pacientes no ensaio de Fase IIb experimentou reações leves ou moderadas no local da injeção, que representaram cerca de 70% dos eventos adversos relatados. A incidência de eventos adversos foi similar entre diferentes populações de pacientes com câncer de mama que expressam HER2, sugerindo potenciais aplicações de tratamento além dos superexpressores HER2/neu 3+.
O CEO da Greenwich LifeSciences, Snehal Patel, expressou satisfação com os dados preliminares de segurança e o potencial de usar o diâmetro das reações no local da injeção para avaliar a magnitude da resposta imune. A empresa antecipa análises adicionais dos dados de resposta imune e comparação com os resultados da Fase IIb. Os analistas mantêm uma perspectiva otimista, com preço-alvo consensual de $38, sugerindo potencial significativo de valorização dos níveis atuais.
O FLAMINGO-01 está atualmente sendo liderado pelo Baylor College of Medicine e inclui locais clínicos em todos os Estados Unidos, com planos de expansão para a Europa e globalmente. O ensaio visa detectar uma razão de risco de 0,3 na sobrevida livre de câncer de mama invasivo, com uma análise interina planejada após 14 dos 28 eventos necessários terem ocorrido.
O foco da empresa permanece no desenvolvimento do GP2, um peptídeo transmembrana de 9 aminoácidos da proteína HER2, para prevenir recorrências de câncer de mama. Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa da Greenwich LifeSciences.
Em outras notícias recentes, a Greenwich LifeSciences iniciou a análise de dados HLA de seu ensaio clínico FLAMINGO-01 de Fase III. A revisão preliminar indica que 46% dos pacientes triados possuem pelo menos um alelo HLA-A02, alinhando-se com as expectativas da empresa para tamanho da amostra e análise interina. Além disso, a empresa expandiu seus locais de ensaio na Alemanha em colaboração com o German Breast Group, envolvendo aproximadamente 38 locais, com a maioria recebendo aprovação das autoridades alemãs.
Além disso, durante sua recente Assembleia Anual de Acionistas, a Greenwich LifeSciences reelegeu todos os cinco candidatos a diretor e aprovou uma emenda para aumentar as ações reservadas sob seu Plano de Incentivo em Ações de 2019 de 1.500.000 para 4.000.000 ações. A empresa também ratificou a RBSM, LLP como sua firma independente de contabilidade pública registrada para o ano fiscal que termina em 31 de dezembro de 2024.
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