Greenwich LifeSciences reporta avanços no ensaio clínico FLAMINGO-01

STAFFORD, Texas - A Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico avaliada em 163 milhões USD, anunciou o início da análise dos dados HLA em estudo aberto do ensaio clínico Fase III FLAMINGO-01. O estudo está avaliando a imunoterapia GLSI-100 para a prevenção de recorrências de câncer de mama. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém forte liquidez com índice de liquidez corrente de 6,91, fornecendo recursos adequados para seus programas clínicos.

A análise preliminar dos dados HLA do estudo, que mantém o cegamento do estudo, indica que aproximadamente 46% de todos os pacientes triados possuem pelo menos um alelo HLA-A02. Esta descoberta está alinhada com as expectativas da empresa e suporta as estimativas de tamanho da amostra para o estudo e sua análise interina. Embora a empresa ainda não seja lucrativa, a análise do InvestingPro mostra que suas ações apresentaram um retorno robusto de 46,75% no último ano, refletindo a confiança dos investidores em seu progresso clínico.

O CEO Snehal Patel afirmou que a capacidade de examinar múltiplas populações de pacientes no ensaio Fase III excede o que foi possível no ensaio Fase IIb. Patel destacou o potencial para maior resposta imune e eficácia em pacientes que herdaram alelos HLA-A02 de ambos os pais, representando cerca de 8% da população triada.

O estudo inclui um terceiro braço aberto para pacientes sem o alelo HLA-A02 para avaliar a segurança e eficácia do GLSI-100. O braço não-HLA-A02 foi recentemente expandido de 100 para 250 pacientes após recomendações do comitê diretor e aprovação pelo FDA e EMA.

A empresa também está explorando a possibilidade de análise de subgrupos para resposta imune e resultados clínicos baseados em várias combinações de HLA-A. A prevalência de diferentes tipos de HLA-A por raça ou etnia pode informar estratégias iniciais de desenvolvimento comercial, identificando populações de pacientes potencialmente mais eficazes.

O ensaio FLAMINGO-01, liderado pelo Baylor College of Medicine, é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Envolve aproximadamente 500 pacientes com o alelo HLA-A02 randomizados para receber GLSI-100 ou placebo, com 250 pacientes adicionais de outros tipos HLA recebendo GLSI-100 no braço aberto.

O estudo visa detectar uma taxa de risco de 0,3 na sobrevida livre de câncer de mama invasivo, com uma análise interina de superioridade e futilidade a ser conduzida após 14 dos 28 eventos necessários terem ocorrido.

A Greenwich LifeSciences concentra-se no desenvolvimento do GP2, uma imunoterapia para prevenir recorrências de câncer de mama em pacientes que foram previamente submetidos à cirurgia. Pacientes com câncer de mama HER2 positivo que tiveram doença residual ou resposta patológica completa de alto risco na cirurgia e completaram o tratamento neoadjuvante e adjuvante pós-operatório baseado em trastuzumabe são elegíveis para o estudo.

Este relatório é baseado em um comunicado de imprensa da Greenwich LifeSciences, Inc. Com um beta de 3,3, GLSI exibe volatilidade significativa em comparação com o mercado mais amplo. Com base na análise de Valor Justo do InvestingPro, a ação parece ligeiramente sobrevalorizada em seu preço atual de 12,40 USD.

Em outras notícias recentes, a Greenwich LifeSciences expandiu seu ensaio Fase III, FLAMINGO-01, para a Alemanha, em colaboração com o German Breast Group, incluindo aproximadamente 38 centros alemães.

Além disso, a empresa realizou recentemente sua Assembleia Anual de Acionistas, resultando na reeleição de todos os cinco candidatos a diretor e na aprovação de outras propostas importantes. A empresa de contabilidade pública independente, RBSM, LLP, foi ratificada para o ano fiscal que termina em 31 de dezembro de 2024, e uma alteração significativa no Plano de Incentivo em Ações de 2019 da empresa foi aprovada.

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