A H.C. Wainwright manteve uma postura Neutra em relação à Durect Corp (NASDAQ: DRRX) após a empresa revelar planos para um ensaio de Fase 3 do larsucosterol.
O ensaio, projetado para avaliar o tratamento de hepatite alcoólica (HA) grave, segue as orientações obtidas junto à FDA sob a designação de Terapia Inovadora.
O próximo ensaio de Fase 3 de registro será conduzido exclusivamente nos EUA e visa determinar a segurança e eficácia do larsucosterol.
O estudo é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com um desfecho primário de sobrevida em 90 dias. Também inclui um período de observação estendido de até 180 dias para coletar mais dados de segurança e resultados. Espera-se que aproximadamente 200 pacientes sejam recrutados e designados aleatoriamente para receber uma dose de 30 mg de larsucosterol ou placebo. Isso será em conjunto com o atual padrão de cuidados, que pode incluir metilprednisolona a critério dos investigadores.
O anúncio vem após o recente envolvimento da Durect com a FDA, que forneceu informações para o design do ensaio. O foco no desfecho de sobrevida em 90 dias reflete a natureza crítica do tratamento da HA grave, uma condição com taxas de mortalidade significativas.
O acompanhamento adicional de 180 dias visa fornecer uma visão abrangente do perfil de segurança do medicamento e seus efeitos a longo prazo.
O compromisso da Durect em avançar o tratamento da HA grave com larsucosterol é sublinhado pelo planejamento meticuloso do ensaio de Fase 3. A decisão de prosseguir apenas com sites nos EUA pode agilizar o estudo e concentrar recursos em uma população de pacientes específica.
O design do ensaio, que permite a inclusão do atual padrão de cuidados, reflete uma abordagem pragmática para avaliar os potenciais benefícios do larsucosterol em um cenário do mundo real.
Em outras notícias recentes, a DURECT Corporation reportou um leve aumento nas receitas totais para o segundo trimestre de 2024, com 2,2 milhões de dólares. A empresa também anunciou seus planos de iniciar um ensaio clínico de Fase III para o larsucosterol, um potencial tratamento para hepatite alcoólica (HA). A situação financeira da DURECT permanece estável com 15,8 milhões de dólares em caixa e investimentos, esperando-se que financie as operações até 2024. Por outro lado, a empresa reportou uma taxa de queima trimestral de 5,8 milhões de dólares, com 2,1 milhões de dólares alocados para o serviço da dívida.
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