DURHAM, N.C. - A Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA), uma empresa de plataforma biotecnológica, anunciou resultados positivos do seu ensaio clínico de Fase 3 V007 do vaso tecidual acelular engenheirado (ATEV) para acesso arteriovenoso (AV) em pacientes com doença renal em estágio terminal. Os resultados foram apresentados na Kidney Week 2024 da Sociedade Americana de Nefrologia.
O ensaio comparou o ATEV com o atual padrão de cuidado, a fístula autógena, no acesso para hemodiálise. O ATEV mostrou função e permeabilidade superiores aos seis e 12 meses, os desfechos co-primários do estudo. Notavelmente, o ATEV demonstrou melhores resultados em pacientes do sexo feminino, obesos e diabéticos — subgrupos que tradicionalmente têm resultados mais pobres com procedimentos de fístula autógena.
No sábado, o Dr. Mohamad A. Hussain destacou a extensão significativa da duração do acesso por mais de um ano nesses grupos de alta necessidade, potencialmente reduzindo a dependência de cateteres para acesso AV. O ensaio envolveu 242 pacientes nos EUA, com resultados mostrando 81,3% de permeabilidade funcional aos seis meses e 68,3% aos 12 meses para os receptores de ATEV, versus 66,4% e 62,2% para aqueles com fístulas AV, respectivamente.
A análise de subgrupos revelou que pacientes do sexo feminino com ATEV tiveram taxas de permeabilidade significativamente mais altas e maior duração de hemodiálise ao longo de 12 meses em comparação com aquelas com fístula AV. Da mesma forma, pacientes obesos e diabéticos também se beneficiaram do ATEV com taxas de permeabilidade mais altas e maior duração de hemodiálise do que seus homólogos que receberam fístulas AV.
Os grupos ATEV e fístula AV tiveram baixas taxas de infecção, com 9,1% e 9,9% dos pacientes experimentando infecções relacionadas ao acesso, respectivamente. No entanto, a trombose foi mais comum no grupo ATEV, afetando 52,1% dos pacientes, embora 94% desses casos tenham sido tratados com sucesso.
O ATEV da Humacyte ainda está sob investigação e aguarda aprovação da FDA. A empresa é conhecida por desenvolver tecidos humanos bioengenheirados implantáveis para várias aplicações médicas, com vários ATEVs em ensaios clínicos de estágio avançado para diferentes usos vasculares.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Humacyte, Inc.
Em outras notícias recentes, a Humacyte, uma empresa de biotecnologia, tem sido objeto de vários desenvolvimentos significativos. A empresa reportou um prejuízo líquido de 56,7 milhões de dólares para um trimestre recente, enquanto simultaneamente levantou aproximadamente 30 milhões de dólares através de uma oferta direta registrada de ações ordinárias e warrants. O produto Acute Tissue Engineered Vascular (ATEV) da Humacyte mostrou resultados promissores em ensaios de Fase 3, mas a revisão da FDA para trauma vascular foi adiada. Além disso, a empresa recebeu uma patente nos EUA para seu BioVascular Pancreas (BVP), um dispositivo destinado a tratar diabetes tipo 1.
TD Cowen, EF Hutton e Benchmark mantiveram uma classificação de Compra para a Humacyte, com metas de preço de 10 dólares, 25 dólares e 15 dólares, respectivamente. Por outro lado, Piper Sandler e BTIG reiteraram sua posição neutra e classificação de Compra, respectivamente. Essas empresas acreditam que as questões levantadas pela FDA em uma observação do Formulário 483 foram ou podem ser resolvidas pela Humacyte.
Por fim, a Humacyte relatou resultados positivos de longo prazo de um programa humanitário usando seu ATEV para tratar lesões vasculares graves em um ambiente militar. Essas atualizações fazem parte dos desenvolvimentos recentes que podem ser de interesse para os investidores da Humacyte.
Insights do InvestingPro
À medida que a Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA) relata resultados positivos de seu ensaio clínico de Fase 3, os investidores podem estar interessados em insights financeiros adicionais. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Humacyte é de 698,93 milhões de dólares, refletindo a avaliação atual do mercado sobre o potencial da empresa.
As Dicas do InvestingPro destacam que a Humacyte possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia proporcionar flexibilidade financeira à medida que a empresa avança em seus ensaios clínicos e potencial processo de aprovação da FDA. Esta forte posição de liquidez é ainda mais respaldada pelo fato de que os ativos líquidos da empresa excedem suas obrigações de curto prazo.
Apesar dos resultados clínicos promissores, é importante notar que a Humacyte não é atualmente lucrativa. Uma Dica do InvestingPro indica que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano, o que não é incomum para empresas de biotecnologia em estágio de desenvolvimento. No entanto, os investidores têm demonstrado entusiasmo pelo potencial da Humacyte, como evidenciado pelo aumento significativo do preço nos últimos seis meses, com um retorno total de preço de 40,1% nesse período.
As ações da empresa demonstraram um desempenho notável, com um retorno total de preço de 178,11% em um ano, de acordo com os dados mais recentes. Isso está alinhado com os resultados positivos dos ensaios clínicos e pode refletir o otimismo dos investidores em relação à tecnologia ATEV da Humacyte.
Para aqueles interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece 10 dicas adicionais para a Humacyte, fornecendo uma visão mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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