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LONDRES - A organização de pesquisa contratada hVIVO PLC (AIM:HVO) anunciou nesta segunda-feira que sua cliente Cidara Therapeutics (NASDAQ:CDTX) alcançou resultados positivos preliminares em um estudo de campo de Fase 2b para o CD388, um medicamento desenvolvido para prevenir a influenza sazonal.
O estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico atingiu seu objetivo primário com eficácia preventiva estatisticamente significativa em todos os grupos de dosagem, segundo comunicado à imprensa da empresa.
A hVIVO recrutou 817 participantes saudáveis através de seu braço voluntário FluCamp e realizou serviços laboratoriais abrangentes de virologia e imunologia para o ensaio. A empresa atuou como o único laboratório de virologia para o estudo internacional, que incluiu 61 locais e aproximadamente 5.000 participantes em todo o mundo.
Os resultados mostraram que apenas 0,7% dos indivíduos que receberam uma dose única de 450 mg de CD388 desenvolveram doença semelhante à influenza durante o período de estudo de 24 semanas, em comparação com 2,8% no grupo placebo. O medicamento também demonstrou eficácia em participantes com temperaturas de 37,8 e 37,2 graus Celsius, e manteve a efetividade por um mês adicional após a conclusão do estudo.
O laboratório da hVIVO realizou aproximadamente 60.000 ensaios de anticorpos em amostras de soro e 450 ensaios de PCR em swabs respiratórios para detectar e quantificar os níveis do vírus da influenza nas amostras dos participantes.
Após estes resultados, a Cidara solicitou uma reunião de fim de Fase 2 com a FDA para discutir o design e o cronograma do ensaio de Fase 3.
Yamin Khan, Diretor Executivo da hVIVO, descreveu este como o "maior contrato de condução de estudo clínico de campo e suporte laboratorial hLAB até o momento", destacando a capacidade da hVIVO de conduzir ensaios de campo de grande porte além de suas instalações em Canary Wharf e na Alemanha.
O CD388 foi projetado como um preventivo não-vacinal para influenza sazonal e já havia demonstrado eficácia em um estudo de desafio conduzido pela hVIVO.
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