IceCure se aproxima de decisão da FDA sobre tratamento para câncer de mama

Investing.com — A IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), empresa israelense de dispositivos médicos com capitalização de mercado de US$ 83,7 milhões, relatou discussões em andamento com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre seu pedido de autorização de comercialização De Novo para o ProSense®, uma tecnologia de crioablação destinada ao tratamento de câncer de mama de baixo risco em estágio inicial com terapia endócrina. A empresa mantém uma forte posição financeira com mais dinheiro do que dívidas e um índice de liquidez saudável de 2,67. A decisão da FDA agora é esperada para ocorrer após o primeiro trimestre de 2025.

O CEO da empresa, Eyal Shamir, reconheceu o abrangente processo de revisão, citando a importância do câncer de mama para a saúde pública e a natureza única do ProSense® como razões para o extenso envolvimento da FDA. A FDA convocou um Painel do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos em novembro de 2024, que votou a favor do perfil de risco-benefício do produto para o tratamento específico do câncer. O mercado respondeu positivamente a esses desenvolvimentos, com a ação mostrando um impressionante impulso, ganhando mais de 131% nos últimos seis meses. De acordo com o InvestingPro, que oferece análise abrangente de mais de 1.400 ações, incluindo ICCM, há 10 insights adicionais disponíveis para investidores que buscam uma compreensão mais profunda do potencial da empresa.

A IceCure Medical é especializada no desenvolvimento de sistemas de terapia de crioablação que destroem tumores por congelamento, oferecendo uma alternativa à remoção cirúrgica tradicional. A tecnologia é comercializada globalmente para indicações aprovadas e é utilizada em vários tipos de câncer, incluindo mama, rim, osso e pulmão.

Enquanto aguarda a autorização da FDA, a empresa mantém seu foco no compromisso de fornecer tratamentos minimamente invasivos à comunidade médica. O resultado da decisão da FDA será um marco significativo para a IceCure Medical e poderá potencialmente impactar as opções de tratamento disponíveis para pacientes com câncer de mama de baixo risco em estágio inicial. Analistas mantêm uma perspectiva otimista, com preços-alvo variando de US$ 2,50 a US$ 4,60, enquanto a empresa continua a mostrar forte crescimento de receita, com aumento de 26% nos últimos doze meses.

Esta atualização sobre o cronograma previsto para a decisão da FDA segue a adesão da empresa aos processos regulatórios e seu objetivo de expandir o alcance de sua tecnologia de crioablação. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da IceCure Medical.

Em outras notícias recentes, a IceCure Medical Ltd. obteve um Aviso de Concessão da Administração Nacional de Propriedade Intelectual da China para seu "Conector de Sistema Criogênico", completando uma série de proteções de patentes internacionais. Este desenvolvimento faz parte da estratégia da IceCure para aprimorar sua tecnologia de crioablação minimamente invasiva, que já está patenteada nos EUA, Europa e Japão. A empresa também anunciou sua submissão regulatória ao Ministério da Saúde de Israel para seu Sistema XSense™ e CryoProbes, que são projetados para destruir tumores por congelamento, como alternativa à remoção cirúrgica. Esta submissão busca aprovação para as mesmas indicações já autorizadas para seu sistema ProSense® em Israel. Além disso, a IceCure Medical recuperou a conformidade com o requisito de preço mínimo de oferta da Nasdaq, garantindo sua contínua listagem no Nasdaq Capital Market. A tecnologia proprietária da empresa, incluindo o sistema ProSense®, é comercializada globalmente com aprovações nos Estados Unidos, Europa e China. O CEO da IceCure, Eyal Shamir, enfatizou o compromisso da empresa em avançar na área da saúde com soluções minimamente invasivas. Esses desenvolvimentos destacam o foco estratégico da IceCure na expansão de sua presença no mercado e na manutenção da conformidade regulatória.

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