SOUTH SAN FRANCISCO, Califórnia - A IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ:IDYA) anunciou dados provisórios positivos da fase de expansão 1 para seu medicamento investigacional IDE397, visando o câncer urotelial (CU) e o câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com deleção MTAP. Os dados, apresentados como uma notícia de última hora no Simpósio EORTC-NCI-AACR em Barcelona, Espanha, mostraram uma taxa de resposta global (TRG) de aproximadamente 33% em pacientes fortemente pré-tratados.
O estudo avaliou 27 pacientes com uma mediana de 2 a 3 linhas de terapia anteriores. Os resultados indicaram uma TRG confirmada de 40% em CU com deleção MTAP e aproximadamente 38% em CPCNP escamoso. Além disso, o medicamento demonstrou uma alta taxa de controle da doença de 93% sem eventos adversos graves relacionados ao medicamento ou descontinuações na dose diária de 30mg.
Segundo o Dr. Benjamin Herzberg, M.D., Professor Assistente de Medicina na Universidade Columbia, a eficácia clínica e o perfil de segurança gerenciável apoiam o potencial para o desenvolvimento de combinações. O Diretor Médico Darrin M. Beaupre, M.D., Ph.D., destacou a alta taxa de controle da doença e as respostas RECIST confirmadas, enfatizando o perfil de eventos adversos gerenciável do medicamento.
A IDEAYA planeja expandir o estudo de Fase 1/2 do IDE397 em combinação com Trodelvy® em CU com deleção MTAP no quarto trimestre de 2024. Um estudo de caso de um paciente com resposta parcial por RECIST 1.1 e uma rápida redução de >95% do ctDNA da combinação será apresentado no ENA 2024.
A empresa ativou mais de 35 centros de ensaios clínicos em todo o mundo e está colaborando com a Gilead para o fornecimento de Trodelvy. A monoterapia IDE397 ou em combinação com Trodelvy não foi aprovada por nenhuma agência reguladora, e sua eficácia e segurança ainda não foram estabelecidas.
Este anúncio chega em um momento crítico, já que atualmente não existem terapias aprovadas pela FDA para pacientes com tumores sólidos com deleção MTAP, destacando a necessidade urgente de tratamentos eficazes. A incidência anual de deleção MTAP em CU e CPCNP nos EUA é estimada em aproximadamente 48.000 pacientes.
As informações apresentadas são baseadas em um comunicado de imprensa e refletem dados provisórios sujeitos a revisão e confirmação adicionais.
Em outras notícias recentes, a Ideaya Biosciences tem sido o foco da atenção dos analistas devido a desenvolvimentos promissores em seus candidatos a medicamentos. O UBS iniciou a cobertura da empresa com uma classificação de Compra, enfatizando o potencial de seu principal candidato a medicamento, darovasertib, para impactar significativamente o tratamento do melanoma uveal. A firma sugeriu que o darovasertib poderia atingir vendas de pico de aproximadamente 1,3 bilhões de dólares, superando a estimativa de consenso de cerca de 800 milhões de dólares.
A Cantor Fitzgerald também iniciou a cobertura da Ideaya Biosciences com uma classificação de Sobrepeso, destacando o potencial dos principais candidatos a medicamentos da empresa em oncologia direcionada. A Goldman Sachs reafirmou sua classificação de Compra para a Ideaya Biosciences, estimando que as vendas de pico do darovasertib atinjam 3,0 bilhões de dólares, um aumento em relação à previsão anterior de 2,6 bilhões de dólares.
A Mizuho Securities manteve sua classificação de Desempenho Superior para a Ideaya Biosciences, ajustando a probabilidade de sucesso do darovasertib de 50% para 60% e refletindo uma maior confiança nas perspectivas do medicamento. A RBC Capital também manteve sua classificação de Desempenho Superior, expressando confiança no potencial comercial do medicamento para o melanoma uveal neoadjuvante.
Além dessas notas de analistas, a Ideaya Biosciences apresentou resultados da expansão da Fase 1 de seu candidato a medicamento IDE397 no Simpósio EORTC-NCI-AACR. A empresa recentemente fez avanços significativos no desenvolvimento de medicamentos oncológicos, com seus principais candidatos a medicamentos, darovasertib e IDE397, mostrando resultados promissores em ensaios clínicos. Estes são os desenvolvimentos recentes na Ideaya Biosciences.
Insights do InvestingPro
Os dados provisórios positivos da fase de expansão 1 do IDE397 da IDEAYA Biosciences chegam em um momento crucial para a empresa, como refletido nas métricas financeiras recentes e projeções dos analistas. De acordo com os dados do InvestingPro, a IDEAYA tem uma capitalização de mercado de 2,47 bilhões de dólares, indicando um interesse significativo dos investidores em seu potencial.
Apesar dos resultados clínicos promissores, as Dicas do InvestingPro destacam alguns desafios financeiros. A empresa não é lucrativa nos últimos doze meses, e os analistas antecipam um declínio nas vendas no ano atual. Isso está alinhado com a receita reportada de 11,96 milhões de dólares nos últimos doze meses, representando um declínio substancial de receita de 73,51%.
No entanto, é importante notar que a IDEAYA mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia proporcionar flexibilidade financeira à medida que avança seus programas clínicos. Esta forte posição de caixa é particularmente crucial para empresas de biotecnologia em estágio de desenvolvimento, pois pode apoiar pesquisas em andamento e ensaios clínicos.
O foco da empresa em necessidades médicas não atendidas, como tumores sólidos com deleção MTAP, se reflete em seu alto múltiplo de avaliação de receita. Isso sugere que os investidores estão precificando o potencial de crescimento futuro com base no pipeline da empresa, incluindo o IDE397.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 10 dicas adicionais para a IDEAYA Biosciences, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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