TEL AVIV - A InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR), uma empresa de dispositivos médicos, submeteu um pedido de Aprovação Pré-Mercado (PMA) à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para seu sistema de stent carotídeo CGuard Prime. A submissão, anunciada hoje, é baseada em dados do ensaio clínico C-GUARDIANS, que demonstrou uma baixa taxa de eventos adversos graves em pacientes tratados com o dispositivo.
O ensaio C-GUARDIANS, que incluiu 316 pacientes em 24 centros nos EUA e na Europa, relatou uma taxa de eventos adversos graves do desfecho primário de 1,95% um ano após o procedimento. Esta taxa é a mais baixa registrada para qualquer ensaio pivotal de stent carotídeo ou dispositivo de proteção embólica até o momento. Os resultados do ensaio foram inicialmente apresentados em maio no Leipzig Interventional Course (LINC) 2024.
Marvin Slosman, CEO da InspireMD, expressou otimismo sobre a revisão do pedido de PMA pela FDA e a preparação da empresa para um potencial lançamento comercial nos EUA no primeiro semestre de 2025, caso a aprovação seja concedida. A empresa está atualmente estabelecendo infraestrutura comercial e operacional nos EUA para apoiar a introdução do CGuard Prime.
O sistema CGuard Prime é projetado para prevenir o acidente vascular cerebral tratando a estenose da artéria carótida usando a tecnologia proprietária MicroNet® da empresa. A InspireMD visa estabelecer seu produto como o padrão da indústria para stents carotídeos, oferecendo resultados agudos superiores e desfechos a longo prazo.
Os investidores são alertados de que as declarações prospectivas feitas pela empresa, incluindo expectativas sobre ensaios clínicos, resultados de PMA e lançamentos de produtos, envolvem riscos e incertezas. Estes incluem a necessidade de capital adicional, aceitação do mercado, aprovações regulatórias, concorrência e potenciais mudanças nas condições de mercado.
As ações ordinárias da empresa são negociadas na Nasdaq sob o símbolo NSPR, e mais informações podem ser encontradas em seu site. Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da InspireMD, Inc.
Em outras notícias recentes, a InspireMD, uma empresa de dispositivos médicos, relatou um aumento de receita de 5,4% no segundo trimestre de 2024, com ganhos de $1,74 milhão. Apesar desse crescimento, a empresa também experimentou uma diminuição de 32,6% no lucro bruto e um aumento de 48% nas despesas operacionais, resultando em uma perda líquida de $7,9 milhões para o trimestre. Esses desenvolvimentos recentes destacam a dinâmica financeira em curso da empresa.
A InspireMD está se preparando para o lançamento comercial de seu CGuard Prime nos EUA, previsto para o primeiro semestre de 2025. A empresa concluiu o recrutamento no ensaio clínico CREST-2, e também está investindo em produtos e programas CAS e TCAR. Os dados do Sistema de Stent CGuard indicam uma baixa taxa de eventos graves, sugerindo um desempenho promissor.
A empresa também está se preparando para os ensaios C-GUARDIANS II e C-GUARDIANS III, esperando um aumento nas despesas operacionais no próximo ano. Apesar de uma perda líquida significativa neste trimestre, a InspireMD permanece otimista sobre seu futuro, particularmente com a aprovação e lançamento antecipados do CGuard no mercado dos EUA. O foco estratégico da empresa em ensaios clínicos e desenvolvimento de produtos, juntamente com o engajamento da comunidade médica, sugere potenciais oportunidades de crescimento nos próximos anos.
Insights do InvestingPro
Enquanto a InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR) avança com seu processo de aprovação da FDA para o sistema de stent carotídeo CGuard Prime, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a InspireMD possui uma capitalização de mercado de aproximadamente $70,02 milhões, refletindo a avaliação dos investidores sobre o potencial da empresa no mercado de dispositivos médicos. Apesar dos desafios de ser uma entidade não lucrativa nos últimos doze meses, a empresa mostra um notável crescimento de receita de 22,86% para o mesmo período, indicando uma presença de mercado em expansão.
Uma das principais Dicas do InvestingPro para NSPR destaca que a empresa possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia proporcionar flexibilidade financeira enquanto se preparam para um potencial lançamento comercial do CGuard Prime nos EUA. No entanto, o mesmo conjunto de Dicas do InvestingPro também aponta que a empresa está queimando caixa rapidamente, o que é uma consideração crucial para os investidores, dado o caráter intensivo em capital da indústria de dispositivos médicos.
Os investidores devem estar cientes de que os analistas não preveem que a InspireMD será lucrativa este ano, como refletido no índice P/L negativo de -3,66 da empresa. Esta métrica sugere que os investidores estão atualmente valorizando as perspectivas de crescimento da empresa em vez de seus ganhos atuais. Além disso, com ativos líquidos que excedem as obrigações de curto prazo, a InspireMD parece estar em posição de gerenciar suas responsabilidades financeiras imediatas.
Para aqueles que buscam mais insights, há Dicas adicionais do InvestingPro disponíveis em https://br.investing.com/pro/NSPR, que podem informar ainda mais as decisões de investimento em relação às ações da InspireMD. Essas dicas oferecem uma análise mais profunda das finanças e do desempenho de mercado da empresa, fornecendo uma visão abrangente de seu potencial de investimento.
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