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MIAMI - A InspireMD, Inc. (Nasdaq: NSPR), uma empresa de dispositivos médicos com capitalização de mercado de US$ 76,6 milhões, recebeu a aprovação da marca CE sob o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para seu sistema de stent carotídeo CGuard Prime EPS, de acordo com um comunicado à imprensa divulgado na sexta-feira. Segundo dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 4,36x.
O sistema de stent CGuard Prime, projetado para a prevenção de AVC, incorpora a tecnologia proprietária de malha MicroNet da empresa, que visa capturar detritos contra as paredes dos vasos para prevenir o prolapso e a embolização da placa.
Marvin Slosman, CEO da InspireMD, chamou a certificação de "um marco importante" que permite o lançamento comercial em todos os mercados atualmente com marca CE. A empresa também planeja lançar a mesma plataforma nos Estados Unidos ainda este ano, pendente aprovação da FDA.
O sistema CGuard é projetado para alargar artérias carótidas estreitadas em pacientes com alto risco de complicações cirúrgicas que precisam de tratamento menos invasivo. De acordo com a empresa, o dispositivo combina a maior estrutura de célula aberta dos stents carotídeos disponíveis com o menor tamanho de poro de malha.
A InspireMD descreve o sistema CGuard como fornecedor de "proteção duradoura demonstrada além de cinco anos" para pacientes que necessitam de procedimentos de stent carotídeo.
As ações da empresa são negociadas na Nasdaq sob o símbolo NSPR.
A aprovação representa um avanço regulatório para a InspireMD enquanto busca expandir sua presença comercial no mercado de stents carotídeos.
Em outras notícias recentes, a InspireMD divulgou seus resultados do primeiro trimestre de 2025, revelando resultados mistos. A empresa superou as expectativas com um lucro por ação (LPA) de -US$ 0,22, ultrapassando os -US$ 0,31 previstos. No entanto, a receita ficou abaixo do esperado em US$ 1,53 milhão, inferior aos US$ 1,79 milhão antecipados, levantando preocupações entre investidores. A Piper Sandler ajustou seu preço-alvo para a InspireMD para US$ 4,00, de US$ 4,50, mantendo uma classificação acima da média apesar da receita abaixo do esperado e ajustes no cronograma para aprovações da FDA. A InspireMD revisou seu cronograma de aprovação da FDA para o stent CGuard Prime para o terceiro trimestre de 2025, com o lançamento do sistema SwitchGuard TCAR nos EUA agora esperado para 2026. Enquanto isso, a empresa nomeou Michael Lawless como seu novo Diretor Financeiro, efetivo até 30 de junho de 2025, como parte de suas mudanças estratégicas de liderança. Lawless receberá uma concessão de ações restritas e opções sob o Plano de Indução 2024 da InspireMD, que serão adquiridas ao longo de três anos. Apesar dos atrasos, a Piper Sandler permanece otimista sobre o progresso da InspireMD em direção à aprovação e comercialização nos EUA, destacando a potencial criação de valor nos próximos 12 a 18 meses.
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