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PITTSBURGH - A Krystal Biotech , Inc. (NASDAQ:KRYS), uma empresa de biotecnologia avaliada em US$ 4,1 bilhões com impressionantes margens de lucro bruto de 93% segundo dados da InvestingPro, administrou a dose no primeiro paciente em seu ensaio clínico de Fase 1/2 que avalia o KB801, uma terapia gênica investigacional em colírio para ceratite neurotrófica (NK), anunciou a empresa na quarta-feira.
O estudo EMERALD-1 é um ensaio randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo que incluirá até 27 adultos com NK em Estágio 2 ou Estágio 3. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber KB801 ou placebo duas vezes por semana durante 8 semanas.
O KB801 foi desenvolvido para permitir a expressão sustentada do fator de crescimento nervoso (NGF) na parte frontal do olho. A terapia visa abordar uma limitação importante dos tratamentos atuais com NGF, que exigem seis aplicações diárias devido à rápida eliminação do medicamento do olho.
"Até agora, as rápidas taxas de eliminação de proteínas e a alta renovação celular na parte frontal do olho limitaram severamente o potencial terapêutico de produtos biológicos e terapias gênicas para o tratamento de defeitos epiteliais da córnea", disse Suma Krishnan, Presidente de Pesquisa e Desenvolvimento da Krystal Biotech.
A NK é uma doença degenerativa da córnea caracterizada por danos aos nervos que inervam o olho, o que pode levar a defeitos epiteliais da córnea, úlceras e potencial perda de visão. De acordo com dados de reclamações citados no comunicado à imprensa da empresa, aproximadamente 68.000 pacientes nos Estados Unidos tiveram uma reclamação de NK em 2024, representando um aumento de 115% desde 2020. Esta oportunidade de mercado alinha-se com o forte desempenho financeiro da Krystal, com crescimento de receita de 247% nos últimos doze meses.
O objetivo primário do EMERALD-1 é avaliar a segurança e tolerabilidade, com objetivos secundários focados em medidas de eficácia, incluindo a cicatrização completa do epitélio da córnea.
A Krystal Biotech também está avançando em outros programas oftalmológicos, incluindo seu estudo IOLITE de Fase 3 em epidermólise bolhosa distrófica.
O primeiro produto comercial da empresa, VYJUVEK, é uma terapia gênica redosável aprovada tanto pelo FDA quanto pela EMA para o tratamento da epidermólise bolhosa distrófica. Com uma pontuação "GREAT" em saúde financeira da InvestingPro e forte posição de caixa excedendo a dívida, a Krystal Biotech parece bem posicionada para avançar em seu pipeline. Descubra mais informações sobre a KRYS e acesse análises abrangentes de mais de 1.400 ações com uma assinatura InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Krystal Biotech divulgou seus resultados do primeiro trimestre de 2025, que mostraram uma deficiência tanto no lucro por ação (LPA) quanto na receita em comparação com as expectativas dos analistas. A empresa registrou um LPA de US$ 1,20, abaixo dos US$ 1,46 previstos, e a receita foi de US$ 88,18 milhões, ficando aquém dos US$ 99,12 milhões esperados. Apesar disso, a receita líquida do produto para seu tratamento principal, VYJUVEK, aumentou 95% em relação ao ano anterior. A Clear Street iniciou a cobertura da Krystal Biotech com classificação de Compra e preço-alvo de US$ 190, citando oportunidades no pipeline da empresa, incluindo tratamentos para fibrose cística e programas oculares. A H.C. Wainwright manteve sua classificação de Compra com preço-alvo de US$ 240, expressando confiança na trajetória de lançamento do VYJUVEK e nos próximos dados clínicos. A empresa também destacou as fortes reservas de caixa da companhia, que somam US$ 765,3 milhões. A Krystal Biotech está se preparando para lançamentos de mercado do VYJUVEK na Europa e no Japão, com Alemanha e França esperados para o terceiro trimestre de 2025. Além disso, a empresa está avançando em seu pipeline clínico, com várias leituras esperadas até o final de 2025.
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