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NOVA YORK - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu aprovação acelerada ao Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt) da Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN) para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos quatro linhas anteriores de terapia, anunciou a empresa na quarta-feira. O gigante da biotecnologia, com capitalização de mercado de US$ 57,55 bilhões e mantendo uma pontuação de saúde financeira "EXCELENTE" de acordo com a InvestingPro, continua fortalecendo sua posição no mercado de oncologia.
A aprovação baseia-se nos resultados do ensaio clínico LINKER-MM1 de Fase 1/2, onde o tratamento demonstrou uma taxa de resposta objetiva de 70% entre 80 pacientes, com 45% alcançando uma resposta completa ou melhor. O tempo médio para a primeira resposta foi de 0,95 meses, enquanto a duração média da resposta não havia sido atingida no momento da avaliação.
O Lynozyfic é o primeiro anticorpo biespecífico BCMAxCD3 aprovado pela FDA que pode ser administrado a cada duas semanas a partir da semana 14, e potencialmente a cada quatro semanas se os pacientes alcançarem uma resposta parcial muito boa ou melhor após completar pelo menos 24 semanas de terapia.
O tratamento requer hospitalização para monitoramento de segurança durante o período de dosagem progressiva, com períodos de observação de 24 horas após a primeira e segunda doses de ajuste.
A informação de prescrição inclui um Aviso em Destaque para síndrome de liberação de citocinas e toxicidade neurológica. As reações adversas comuns incluíram dor musculoesquelética, síndrome de liberação de citocinas, tosse e infecção do trato respiratório superior.
O mieloma múltiplo é o segundo câncer sanguíneo mais comum, com mais de 36.000 novos casos esperados nos EUA em 2025. Aproximadamente 4.000 pacientes têm a doença que progrediu após quatro ou mais terapias. A Regeneron, atualmente negociada a um atrativo índice P/L de 12,91 e gerando receita anual de US$ 14,09 bilhões, parece bem posicionada para capturar esta oportunidade de mercado. A análise da InvestingPro sugere que a ação está atualmente subvalorizada, apresentando uma potencial oportunidade para investidores.
O Lynozyfic está disponível apenas através de um programa restrito chamado Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos do Lynozyfic. A empresa lançou o Lynozyfic Surround para fornecer recursos financeiros e educacionais para pacientes.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Regeneron Pharmaceuticals. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira da Regeneron, perspectivas de crescimento e métricas detalhadas de avaliação, acesse o Relatório de Pesquisa Pro abrangente disponível exclusivamente na InvestingPro, junto com 8 ProTips adicionais e mais de 30 métricas financeiras que ajudam a pintar um quadro completo deste proeminente player de biotecnologia.
Em outras notícias recentes, a Sanofi e a Regeneron Pharmaceuticals receberam aprovação da FDA para o Dupixent como tratamento para penfigóide bolhoso, marcando a oitava indicação para este medicamento nos EUA. A aprovação foi baseada em um estudo fundamental mostrando melhorias significativas na remissão da doença e redução da coceira em comparação com placebo. O Dupixent gerou mais de €13 bilhões em vendas no ano passado, destacando sua importância financeira. Enquanto isso, o JPMorgan ajustou seu preço-alvo para a Regeneron para US$ 800 de US$ 950 devido a um revés no programa IL-33, embora tenha mantido uma classificação acima da média, citando forte suporte de ativos existentes como Dupixent e Eylea.
A RBC Capital também reafirmou sua classificação de Setor Perform com um preço-alvo de US$ 662, após desafios com o programa itepekimab. A pesquisa com investidores da RBC indicou um desejo por mudanças estratégicas, como fusões e aquisições, para melhorar a posição de mercado da Regeneron. O UBS manteve sua classificação Neutra e preço-alvo de US$ 633, observando um acordo de licenciamento para um tratamento de obesidade de Fase 3. Este acordo envolve um pagamento inicial de US$ 80 milhões e poderia complementar as terapias existentes da Regeneron. Esses desenvolvimentos sublinham os esforços contínuos da Regeneron para adaptar e fortalecer seu pipeline em meio a desafios recentes.
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