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PITTSBURGH - A Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:LIPO), uma empresa de biotecnologia de micro capitalização com valor de mercado atual de US$ 2,77 milhões, anunciou na quinta-feira que seu ensaio clínico de Fase 2a para LP-10, um enxaguatório bucal de tacrolimus lipossomal para líquen plano oral (LPO), atingiu seu endpoint primário de segurança e mostrou melhorias estatisticamente significativas em todas as medidas de eficácia. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com mais caixa do que dívidas em seu balanço.
O estudo multicêntrico de variação de dose envolveu 27 pacientes que completaram o curso completo de tratamento de 4 semanas sem eventos adversos graves relatados. A empresa afirmou que 76% das medições sanguíneas de tacrolimus estavam abaixo dos limites de detecção, indicando absorção sistêmica mínima do medicamento.
Todos os três grupos de dose (0,25 mg, 0,5 mg e 1,0 mg) demonstraram melhorias estatisticamente significativas no período de 4 semanas em várias medidas de eficácia, incluindo reduções nas pontuações de ulceração e eritema, dor e sensibilidade, e carga geral de sintomas.
"A combinação de excelente segurança, absorção sistêmica mínima e eficácia robusta em múltiplos endpoints validados posiciona o LP-10 como uma terapia primeira da classe", disse Jonathan Kaufman, CEO e cofundador da Lipella, no comunicado à imprensa.
A população do estudo consistiu principalmente de pacientes do sexo feminino (81,5%) com idade média de 62 anos. Todos os participantes haviam falhado anteriormente com terapias padrão, incluindo corticosteroides tópicos.
O líquen plano oral é uma condição inflamatória crônica que afeta aproximadamente 6 milhões de americanos. Atualmente, não existem tratamentos aprovados pela FDA para esta condição.
Com base nesses resultados, a Lipella está se preparando para avançar o LP-10 para um estudo pivotal de Fase 2b. A empresa também está ampliando suas capacidades de fabricação para apoiar ensaios clínicos maiores.
A empresa informou que os resultados completos do estudo serão submetidos para publicação em uma revista revisada por pares e apresentados em próximas conferências médicas.
Em outras notícias recentes, a Lipella Pharmaceuticals Inc. foi deslistada do Nasdaq Capital Market devido a violações relacionadas a transações de esforços restritos. O Painel de Audiências da Nasdaq identificou que transações concluídas entre dezembro de 2024 e março de 2025 violaram várias regras de listagem. Essas violações envolveram questões de interesse público, aprovação de acionistas e direitos de voto. Especificamente, a emissão de ações preferenciais conversíveis com direito a voto da Série C e warrants para o agente de colocação e consultor da Lipella foi destacada como problemática. Consequentemente, a negociação das ações ordinárias da Lipella foi suspensa. A deslistagem e suspensão seguem a determinação do painel de que essas ações não estavam em conformidade com os requisitos da Nasdaq.
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