(NASDAQ:LPCN), uma empresa farmacêutica, informou hoje que obteve resultados positivos de um estudo farmacocinético (PK) fundamental demonstrando bioequivalência de seu medicamento oral LPCN 1154 à brexanolona intravenosa (IV), atualmente usada para tratar a depressão pós-parto (PPD).
O estudo, que é crítico para a Nova Aplicação de Medicamentos (NDA) da empresa para LPCN 1154, atendeu aos padrões de bioequivalência da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Esses padrões exigem que as razões médias geométricas (GMRs) para as principais métricas de exposição a medicamentos — como a área sob a curva (AUC) e a concentração máxima (Cmax) — estejam dentro da faixa de 80% a 125% ao comparar o produto de teste com o produto de referência.
O estudo de Lipocina envolveu um desenho aberto, randomizado e cruzado com 24 mulheres saudáveis na pós-menopausa. Comparou a farmacocinética de um regime multidose de LPCN 1154 oral com a brexanolona para perfusão IV utilizando o regime de altas doses aprovado. O objetivo primário do estudo foi determinar se a LPCN 1154, destinada à administração oral, é equivalente à forma IV da brexanolona em termos de exposição à droga.
Os resultados indicaram que LPCN 1154 preencheu os critérios de bioequivalência com GMRs e intervalos de confiança de 90% para Cmax, AUC0-∞ e AUC0-t dentro da faixa especificada pelo FDA. Além disso, a concentração mínima (Ctrough) de LPCN 1154 foi maior do que a de brexanolona IV, que foi um resultado pretendido da formulação oral.
A LPCN 1154 foi bem recebida pelos participantes do estudo, sem eventos adversos graves ou graves relatados. O tratamento foi bem tolerado e os eventos adversos que ocorreram – como reação no local da punção venosa, dor de cabeça e fadiga – foram de natureza leve a moderada.
Com esses resultados positivos, a Lipocine tem como meta uma submissão de NDA até o final do quarto trimestre de 2024. A conclusão bem-sucedida deste estudo marca um marco significativo para a empresa, à medida que se aproxima de potencialmente oferecer uma opção de tratamento oral mais conveniente para mulheres que sofrem de DPP.
Em outras notícias recentes, a Lipocine Inc anunciou desenvolvimentos significativos em dois ensaios clínicos separados. A empresa relatou resultados positivos de um ensaio de fase 2 de seu tratamento de obesidade, LPCN 2401, mostrando um aumento na massa magra e uma redução na massa gorda entre os participantes. O ensaio se concentrou em homens obesos, e o tratamento levou a um aumento de 4,4% na massa magra e uma diminuição de 6,7% na massa gorda ao longo de 36 semanas. A empresa está planejando discutir o desenvolvimento da LPCN 2401 com a FDA.
Em um desenvolvimento separado, a Lipocine também anunciou resultados promissores de seu ensaio clínico de Fase 2 para LPCN 1148, um candidato a tratamento para cirrose. O estudo atingiu seus objetivos primários e secundários principais, mostrando melhorias sustentadas no índice muscular esquelético e menos eventos de encefalopatia hepática evidente entre os participantes. O estudo avaliou a eficácia e a segurança da LPCN 1148 em pacientes sarcopênicos do sexo masculino com cirrose na lista de espera para transplante de fígado durante um período de 52 semanas.
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