Lumateperone mostra promessa na prevenção de recaídas de esquizofrenia

BEDMINSTER, N.J. - A Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI), uma empresa biofarmacêutica especializada em distúrbios do sistema nervoso central (SNC), anunciou resultados positivos de um estudo recente avaliando o lumateperone como tratamento de manutenção para adultos com esquizofrenia. Os resultados, derivados do Estudo 304, um ensaio de retirada randomizado, revelaram que o lumateperone prolongou significativamente o tempo até a recaída para os pacientes em comparação com um placebo.

A esquizofrenia, um transtorno mental grave marcado por episódios psicóticos agudos, exige um gerenciamento eficaz para prevenir a recaída dos sintomas e melhorar os resultados a longo prazo dos pacientes. No estudo, o desfecho primário foi a duração até a primeira recaída de sintomas durante a fase de tratamento duplo-cego. Os pacientes tratados com lumateperone experimentaram um tempo maior até a recaída, com uma redução de 63% no risco de recaída em comparação com aqueles que receberam placebo.

O ensaio incluiu uma fase aberta onde os participantes receberam 42 mg de lumateperone diariamente por 18 semanas. Aqueles que atenderam aos critérios de estabilização foram então randomizados para continuar com lumateperone ou mudar para um placebo. O estudo relatou 18 recaídas no grupo do lumateperone versus 44 no grupo do placebo.

O lumateperone também alcançou o desfecho secundário chave de tempo até a descontinuação por todas as causas durante a fase duplo-cega. O tratamento foi geralmente bem tolerado, sendo a dor de cabeça o evento adverso mais comumente observado a uma taxa maior ou igual a 5% e duas vezes a taxa do placebo.

CAPLYTA (lumateperone) está atualmente aprovado para o tratamento da esquizofrenia e episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I ou II em adultos, tanto como monoterapia quanto como terapia adjuvante com lítio ou valproato. O medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao lumateperone ou a quaisquer componentes do CAPLYTA.

Os executivos seniores do estudo expressaram satisfação com os resultados, enfatizando os potenciais benefícios do lumateperone para o tratamento a longo prazo. Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa e não foi verificada independentemente. A eficácia do CAPLYTA em pacientes pediátricos não foi estabelecida, e o medicamento carrega advertências em caixa para risco aumentado de morte em pacientes idosos com psicose relacionada à demência e para risco aumentado de pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens.

A Intra-Cellular Therapies continua a explorar o lumateperone para outros distúrbios psiquiátricos e neurológicos, embora ainda não esteja aprovado pela FDA para essas condições. Investidores e pacientes estão observando atentamente enquanto a empresa avança com seus ensaios clínicos e submissões regulatórias.

Em outras notícias recentes, a Intra-Cellular Therapies, Inc. relatou um aumento substancial nas vendas líquidas do terceiro trimestre de 2024 de seu produto principal, CAPLYTA, totalizando 175,2 milhões de dólares, um aumento de 39% em comparação com o mesmo trimestre do ano anterior. Este crescimento robusto levou a empresa a elevar sua orientação de vendas líquidas para o ano inteiro de 2024 para uma faixa de 665 milhões a 685 milhões de dólares. A CEO da Intra-Cellular, Sharon Mates, destacou a eficácia do CAPLYTA no tratamento do transtorno depressivo maior (TDM), com uma Solicitação de Novo Medicamento (NDA) suplementar programada para ser apresentada dentro deste trimestre.

Esses desenvolvimentos seguem a previsão otimista da empresa de uma oportunidade de vendas de longo prazo de 5 bilhões de dólares para CAPLYTA ao longo da próxima década. A Intra-Cellular também está conduzindo estudos para formulações injetáveis de ação prolongada (LAI) de CAPLYTA, esperando gerar dados ao longo de 2024. No entanto, as despesas de P&D aumentaram para 66,8 milhões de dólares no terceiro trimestre de 2024 devido a programas clínicos em andamento.

Analistas de várias empresas observaram a forte posição financeira da empresa, com 1 bilhão de dólares em caixa e investimentos em 30 de setembro de 2024. Eles também apontaram o potencial de mercado para CAPLYTA no tratamento da depressão bipolar II e TDM. No entanto, o impacto da nova equipe de vendas é previsto para ser mais significativo em 2025 e além.

Insights do InvestingPro

Os resultados positivos do estudo da Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITC) para o lumateperone se refletem no forte desempenho financeiro e posição de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a ITC demonstrou um crescimento impressionante de receita, com um aumento de 46,08% nos últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2024. Este crescimento está alinhado com a potencial expansão de mercado para CAPLYTA, seu produto principal para o tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar.

A robusta saúde financeira da empresa é evidente nas Dicas do InvestingPro, que indicam que a ITC possui mais caixa do que dívida em seu balanço e seus ativos líquidos excedem as obrigações de curto prazo. Esta forte posição financeira proporciona à empresa a flexibilidade para continuar investindo em pesquisa e desenvolvimento para o lumateperone e outros produtos em desenvolvimento.

A confiança dos investidores no potencial da ITC se reflete no desempenho de suas ações. A empresa viu um retorno significativo de 56,7% no preço ao longo do último ano, e atualmente está negociando perto de sua máxima de 52 semanas. Este impulso positivo sugere que o mercado está otimista sobre as perspectivas futuras da empresa, incluindo o potencial do lumateperone como tratamento de manutenção para esquizofrenia.

Vale notar que, embora a ITC mostre promessa, ainda não é lucrativa, com um resultado operacional negativo de 121,62 milhões de dólares nos últimos doze meses. No entanto, oito analistas revisaram suas projeções de lucros para cima para o próximo período, indicando um otimismo crescente sobre a trajetória financeira da empresa.

Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 14 dicas adicionais para a ITC, proporcionando uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.

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