O tratamento para Alzheimer da Eli Lilly and Company (NYSE: NYSE:LLY), donanemab, foi aprovado pelo ministério da saúde do Japão, marcando a segunda grande autorização de mercado para o medicamento após sua aprovação nos Estados Unidos.
O medicamento, vendido sob o nome comercial Kisunla, oferece uma nova opção de tratamento para pacientes com Alzheimer no Japão, onde a prevalência de demência está aumentando rapidamente.
A Associação de Alzheimer relatou que mais de 4,6 milhões de indivíduos no Japão estão atualmente vivendo com demência, um número que deve crescer à medida que a população envelhece. Previsões do Instituto Nacional de Pesquisa Populacional e Seguridade Social do Japão indicam que até 2035, mais de 32,3% da população japonesa terá mais de 65 anos, destacando a necessidade urgente de tratamentos eficazes.
O Kisunla funciona visando e eliminando o beta-amiloide, uma proteína associada à doença de Alzheimer, do cérebro. Esse mecanismo é semelhante ao do Leqembi, da Eisai e Biogen, que foi aprovado no Japão em setembro do ano passado. Em um importante ensaio clínico de fase avançada, o Kisunla demonstrou uma redução de 29% na progressão de problemas de memória e cognitivos em comparação com um placebo.
No entanto, o medicamento foi associado a inchaço cerebral em cerca de um quarto dos pacientes e sangramento cerebral em quase um terço, embora a maioria dos casos tenha sido relatada como leve.
Nos Estados Unidos, o Kisunla carrega o aviso de segurança mais severo da Food and Drug Administration, o "boxed warning", alertando os prescritores sobre os riscos de inchaço e sangramento cerebral, que é semelhante ao aviso do Leqembi. Uma característica distintiva do Kisunla é sua estratégia de dosagem finita, que permite aos pacientes interromper o tratamento uma vez que as placas amiloides não sejam mais detectáveis em exames cerebrais.
A recomendação para a aprovação do tratamento da Lilly veio de um painel do ministério da saúde japonês em agosto. A doença de Alzheimer, que responde por 60%-70% dos casos de demência de acordo com a Organização Mundial da Saúde, continua sendo um desafio de saúde significativo globalmente.
A Reuters contribuiu para este artigo.
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