GALWAY, Irlanda - A Medtronic plc (NYSE:MDT), líder global em tecnologia de saúde, anunciou hoje que recebeu aprovação da FDA para seu Sistema de Mapeamento e Ablação Affera com Cateter Sphere-9. Este sistema é projetado para o tratamento de fibrilação atrial (FA) persistente e flutter atrial dependente do istmo cavotricúspide (ICT).
O Cateter Sphere-9 é notável por suas capacidades de mapeamento de alta densidade e ablação de energia dupla, combinando energia de campo pulsado (PF) e radiofrequência (RF). Esta abordagem dupla oferece aos médicos mais opções durante os procedimentos. A Medtronic é agora a única empresa com duas tecnologias PFA aprovadas pela FDA, sendo a outra o Sistema de Ablação por Campo Pulsado PulseSelect, aprovado em dezembro de 2023.
O Dr. Vivek Reddy, Diretor de Serviços de Arritmia Cardíaca do Sistema de Saúde Mount Sinai, enfatizou a importância do sistema Affera, destacando sua segurança, eficácia e eficiência, bem como sua curta curva de aprendizado para médicos experientes.
O cateter Sphere-9 integra-se ao Sistema de Mapeamento e Ablação Affera para melhorar a eficiência do fluxo de trabalho e os resultados de segurança. Seu design único permite um fluxo de trabalho sem fluoroscopia e sem troca, o que simplifica o procedimento para os médicos.
A aprovação da FDA foi baseada em resultados positivos do estudo SPHERE Per-AF, um ensaio de Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) da FDA. O sistema também recebeu a Marca CE em março de 2023 e aprovação australiana em setembro de 2024. Além disso, a Medtronic iniciou um estudo de viabilidade precoce em outubro de 2024 para avaliar o cateter Sphere-9 no tratamento de taquicardia ventricular (TV).
Rebecca Seidel, presidente da divisão de Soluções de Ablação Cardíaca da Medtronic, expressou o compromisso da empresa com a inovação para atender às necessidades dos pacientes e melhorar os resultados. O sistema Affera faz parte da visão mais ampla da Medtronic para avançar nos cuidados cardiovasculares.
A FA afeta mais de 60 milhões de pessoas globalmente e está associada a riscos aumentados de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e mortalidade. A aprovação do sistema Affera representa um avanço significativo no tratamento desta condição cardíaca generalizada.
O anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Medtronic plc.
Em outras notícias recentes, a Medtronic teve desenvolvimentos significativos. Os acionistas da empresa recentemente votaram em propostas-chave na Assembleia Geral Anual de 2024, incluindo a eleição de diretores do conselho e remuneração executiva. Todos os dez candidatos a diretor foram eleitos, com o menor apoio para Kendall J. Powell, que ainda recebeu mais de 906 milhões de votos. O conselho também ratificou a nomeação da PricewaterhouseCoopers LLP como auditor independente para o ano fiscal de 2025 com mais de 1 bilhão de votos.
Em termos de desempenho financeiro, projeta-se que a receita e o lucro por ação (EPS) ajustado do segundo trimestre do ano fiscal de 2025 da Medtronic superem as expectativas de consenso, de acordo com a Baird. A RBC Capital Markets elevou a classificação da Medtronic de Desempenho do Setor para Superação, citando fundamentos de negócios melhorados e capacidades de execução da gestão. No entanto, a Goldman Sachs reiterou sua classificação de Venda para a Medtronic, citando o crescimento contínuo nas despesas operacionais e incertezas em outras receitas e despesas operacionais.
A Medtronic também iniciou uma ação voluntária de campo para suas bombas de insulina das séries MiniMed™ 600 e 700 devido a possíveis problemas de bateria. A TD Cowen manteve uma classificação de Compra para a Medtronic, citando o crescimento antecipado nos setores de Tecnologias Cardíacas e Espinhais (CST) e Coluna, impulsionado pelo ecossistema da empresa alimentado por inteligência artificial, AiBLE. A Truist Securities elevou seu preço-alvo para a Medtronic após os ganhos do primeiro trimestre da empresa, que superaram as expectativas de receita. Estes são todos desenvolvimentos recentes na jornada da empresa.
Insights do InvestingPro
A recente aprovação da FDA para o Sistema de Mapeamento e Ablação Affera da Medtronic alinha-se bem com sua posição como um jogador proeminente na indústria de Equipamentos e Suprimentos de Saúde, como destacado pelas Dicas do InvestingPro. Esta tecnologia inovadora pode potencialmente contribuir para o crescimento futuro da receita da empresa, que atualmente está em 3,23% nos últimos doze meses.
A forte posição financeira da empresa é evidente a partir dos Dados do InvestingPro, mostrando uma capitalização de mercado de 116,79 bilhões USD e uma receita de 32,58 bilhões USD nos últimos doze meses. Esta robusta base financeira suporta o investimento contínuo da Medtronic em tecnologias de ponta como o sistema Affera.
As Dicas do InvestingPro também revelam que a Medtronic manteve pagamentos de dividendos por 48 anos consecutivos e aumentou seu dividendo por 10 anos consecutivos. Isso demonstra o compromisso da empresa com os retornos aos acionistas, que poderiam ser ainda mais reforçados pela comercialização bem-sucedida de novos produtos como o sistema Affera.
Vale notar que a Medtronic está negociando perto de sua alta de 52 semanas, com um forte retorno de 16,29% nos últimos três meses. Este sentimento positivo do mercado pode refletir a confiança dos investidores no pipeline inovador da empresa e nas recentes aprovações regulatórias.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 12 dicas adicionais para a Medtronic, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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