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Investing.com — A Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ:MBRX), uma empresa farmacêutica em estágio avançado com capitalização de mercado de US$ 14,7 milhões, recebeu aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para incluir nove países adicionais em seu ensaio clínico de Fase 3 para o Annamycin, candidato a medicamento da empresa para o tratamento de leucemia mieloide aguda recidivada ou refratária (LMA R/R). Esta expansão faz parte do estudo MIRACLE, uma pesquisa global também realizada nos EUA e no Oriente Médio. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um balanço sólido com mais caixa do que dívidas, posicionando-se bem para esta fase de expansão.
O ensaio, que visa pacientes que não responderam aos regimes de venetoclax, busca avaliar a eficácia do Annamycin em combinação com citarabina, um medicamento quimioterápico padrão. A aprovação abrange todos os nove países da UE onde a Moleculin buscou autorização, refletindo a necessidade urgente de novos tratamentos para pacientes com LMA R/R. Com preços-alvo dos analistas variando de US$ 4 a US$ 20, significativamente acima do preço atual de negociação, as expectativas do mercado para este ensaio parecem otimistas.
O recrutamento e a dosagem já começaram, com a primeira leitura de dados provisórios prevista para o segundo semestre de 2025. O ensaio MIRACLE utiliza um design adaptativo, inicialmente randomizando 75 a 90 indivíduos para receber citarabina em alta dose com placebo ou duas doses diferentes de Annamycin. O estudo revelará dados preliminares de eficácia e segurança após os primeiros 45 indivíduos terem sido tratados.
O CEO da Moleculin, Walter Klemp, expressou otimismo sobre o potencial do ensaio para atingir marcos de recrutamento e dados, graças à aprovação da EMA e à colaboração internacional que representa. A empresa está comprometida em atender à significativa necessidade não atendida no tratamento de LMA R/R e acredita que o Annamycin poderia fornecer uma opção crítica de tratamento de segunda linha.
O design do ensaio está alinhado com a iniciativa Project Optimus da FDA, que enfatiza o equilíbrio entre segurança, farmacocinética e eficácia na determinação da dose ideal do medicamento. A parte de Fase 3 do ensaio prosseguirá assim que os estudos não clínicos GLP forem apresentados à EMA, conforme exigido pela aprovação condicional.
O Annamycin já recebeu Status de Via Rápida e Designação de Medicamento Órfão da FDA para tratamento de LMA R/R, bem como Designação de Medicamento Órfão para sarcoma de tecidos moles. Da mesma forma, a EMA concedeu Designação de Medicamento Órfão para o Annamycin no tratamento de LMA R/R.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa. Para mais informações sobre o ensaio MIRACLE, os identificadores de referência estão disponíveis em clinicaltrials.gov (NCT06788756) e clinicaltrials.eu (2024-518359-47-00). A Moleculin continua a avançar em seu pipeline de medicamentos direcionados a cânceres e vírus difíceis de tratar, com o Annamycin na vanguarda de seus desenvolvimentos em estágio clínico. Com o próximo relatório de lucros da empresa previsto para 13 de maio de 2025, os investidores podem acessar análises abrangentes e 13 ProTips adicionais através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, que fornecem insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da empresa.
Em outras notícias recentes, a Moleculin Biotech anunciou a emissão de duas novas patentes nos EUA para seu medicamento contra câncer Annamycin, estendendo sua proteção de propriedade intelectual até junho de 2040. Essas patentes cobrem os métodos de preparação do medicamento, que foi projetado para reduzir a cardiotoxicidade, um problema comum com medicamentos quimioterápicos similares. Em desenvolvimentos relacionados, a Moleculin divulgou descobertas na reunião da Associação Americana para Pesquisa do Câncer, destacando a potencial sinergia do Annamycin com outras terapias anticâncer aprovadas pela FDA. Isso poderia expandir seu uso no tratamento de vários tipos de câncer, incluindo leucemia e câncer pancreático. Além disso, a H.C. Wainwright manteve sua classificação de Compra para a Moleculin Biotech, com um preço-alvo de US$ 8, citando confiança no ensaio MIRACLE de Fase 3 em andamento para o Annamycin. O ensaio visa avaliar o medicamento em combinação com citarabina em alta dose para leucemia mieloide aguda. Enquanto isso, a Moleculin enfrentou desafios processuais, cancelando uma Reunião Especial de Acionistas devido à falta de quórum, que havia sido adiada duas vezes antes. Esta reunião tinha como objetivo abordar questões não divulgadas dos acionistas. Esses desenvolvimentos coletivamente destacam os esforços contínuos da Moleculin para avançar seu pipeline de medicamentos e enfrentar desafios de governança corporativa.
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