HOUSTON - A Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX), uma empresa farmacêutica de estágio clínico, anunciou a conclusão de sua reunião de Fim da Fase 2 (EOP2) com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em relação ao seu ensaio clínico para Annamicina, um candidato a medicamento para o tratamento da leucemia mieloide aguda (LMA).
A reunião do EOP2 é um marco regulatório significativo, onde a empresa discutiu os resultados de segurança e eficácia de seu ensaio clínico MB-106. Este estudo investiga a Annamicina em combinação com a citarabina, também conhecida como Ara-C, no tratamento de pacientes com LMA. Espera-se que os resultados da reunião sejam divulgados até o final do terceiro trimestre de 2024, conforme declaração da empresa hoje.
Na última atualização clínica, em 14 de junho de 2024, 22 indivíduos foram inscritos no estudo, com 20 tendo concluído as avaliações de eficácia. Notavelmente, 45% desses indivíduos alcançaram uma remissão completa composta (CRc), que inclui remissão completa (CR) e remissão completa com recuperação incompleta das contagens sanguíneas periféricas (CRi).
Para indivíduos tratados com AnnAraC como terapia de segunda linha, a taxa de RC foi de 50% e a taxa de CRc foi de 60%. A duração média da remissão (mDOR) para indivíduos que atingem CRc é de aproximadamente 7 meses e pode continuar a aumentar.
A Annamicina recebeu o Status de Via Rápida e a Designação de Medicamento Órfão do FDA para o tratamento de LMA recidivante ou refratária e designações semelhantes para o tratamento de sarcoma de tecidos moles. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também concedeu a designação de medicamento órfão para a anamicina no tratamento da LMA.
O portfólio da Moleculin inclui outros candidatos a medicamentos como o WP1066, um modulador imunológico/transcrição, e o WP1122, um antimetabólito para o tratamento potencial de vírus e certos tipos de câncer.
Em outras notícias recentes, a Moleculin Biotech, Inc. relatou avanços significativos no desenvolvimento de seu medicamento Annamicina. Os resultados preliminares do ensaio clínico em andamento para Annamicina indicam uma taxa composta de remissão completa de 45% em indivíduos com leucemia mielóide aguda (LMA).
A droga, atualmente em estudo de Fase 1B / 2, mostrou resultados promissores, com nove dos 20 indivíduos alcançando a remissão completa.
Em uma recente teleconferência de resultados, a Moleculin destacou o progresso da Annamicina, revelando uma taxa de remissão completa de 60% em pacientes com LMA de segunda linha. A empresa garantiu uma patente para a Annamicina, garantindo exclusividade de mercado até pelo menos 2040.
A Moleculin está se preparando para um estudo importante que deve começar até o final de 2024 ou início de 2025. A empresa também está planejando uma reunião de fim da fase 2 com o FDA.
InvestingPro Insights
À luz dos recentes desenvolvimentos da Moleculin Biotech com seu candidato a medicamento Annamicina, investidores e partes interessadas podem estar interessados em entender a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a Moleculin Biotech detém uma capitalização de mercado de US$ 7,52 milhões, o que reflete a avaliação de mercado da empresa no primeiro trimestre de 2024. Isso é particularmente relevante à medida que a empresa navega por fases críticas do desenvolvimento de medicamentos e marcos regulatórios.
O progresso da Annamycin é de fato um aspecto fundamental das operações da Moleculin, mas as dicas do InvestingPro sugerem que as métricas financeiras da empresa merecem atenção. A relação preço/valor contábil da Moleculin Biotech, nos últimos doze meses encerrados no 1º trimestre de 2024, é de 0,35, indicando potencialmente que a ação está subvalorizada em relação aos seus ativos. Além disso, o preço das ações da empresa sofreu um golpe significativo, com um retorno total de uma semana de -10,41% e um retorno de um mês de -24,55%, refletindo os sentimentos recentes do mercado.
As dicas do InvestingPro também destacam que a Moleculin Biotech detém mais caixa do que dívidas em seu balanço patrimonial e que a ação está atualmente em território de sobrevenda de acordo com o Índice de Força Relativa (RSI). Isso pode ser do interesse dos investidores que procuram possíveis pontos de entrada, especialmente considerando que a ação está sendo negociada perto de sua baixa de 52 semanas. Para os interessados em uma análise mais profunda, há dicas adicionais disponíveis no InvestingPro, e os usuários podem usar o código de cupom PRONEWS24 para obter até 10% de desconto em uma assinatura anual do Pro e uma assinatura anual ou semestral do Pro+.
Enquanto a Moleculin Biotech navega em seus ensaios clínicos e busca aprovações regulatórias, os investidores podem se manter informados sobre a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa acessando um total de 16 dicas do InvestingPro , que fornecem uma perspectiva mais ampla sobre os riscos e oportunidades potenciais associados às ações da MBRX.
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