PLEASANTON, Califórnia - A Movano Health (NASDAQ:MOVE) enviou uma resposta abrangente à FDA, marcando a fase final de seu processo de solicitação 510(k) para o Anel EvieMED, informou a empresa hoje. O dispositivo vestível, que apresenta oximetria de pulso, visa oferecer uma variedade de métricas de bem-estar e funcionalidade de dispositivo médico.
John Mastrototaro, Presidente e CEO da Movano Health, expressou confiança no potencial do Anel EvieMED e no compromisso da empresa com o processo de revisão 510(k). "Nossa equipe trabalhou diligentemente para fornecer uma resposta completa às perguntas da Agência", disse Mastrototaro. "Esperamos a conclusão bem-sucedida do processo de revisão 510(k) e continuamos focados nas oportunidades revolucionárias que acreditamos que o EvieMED poderia desbloquear para nossos parceiros em monitoramento remoto de pacientes e ensaios clínicos."
A Movano Health, fundada em 2018, é conhecida por desenvolver soluções de saúde que trazem dados de nível médico para a tecnologia vestível. O Anel EvieMED faz parte dos esforços da Movano para fornecer dispositivos que entreguem dados confiáveis tanto para consumidores quanto para empresas, permitindo o gerenciamento proativo da saúde.
As declarações prospectivas da empresa indicam planos para lançamentos comerciais e expectativas para decisões de aprovação da FDA. No entanto, essas declarações são baseadas em suposições atuais e estão sujeitas a riscos e incertezas, conforme detalhado nos arquivos da empresa junto à Securities and Exchange Commission.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa e não inclui qualquer endosso das afirmações. O progresso da Movano Health com a FDA é um passo significativo no mercado de tecnologia de saúde vestível, mas o resultado da decisão da FDA ainda está por ser visto.
Em outras notícias recentes, a empresa de soluções de saúde Movano Health tem investigado ativamente a potencial manipulação de ações após um desdobramento reverso de ações aprovado pelos acionistas. A empresa também fez progressos significativos com o processo de revisão da FDA para seu Anel EvieMED, um dispositivo projetado para monitoramento remoto de pacientes e ensaios clínicos. Apesar de reportar um prejuízo operacional de 6,4 milhões de dólares no segundo trimestre, a Movano Health enviou 1.837 Anéis Evie e estabeleceu colaborações com duas empresas farmacêuticas globais e uma grande pagadora, indicando potenciais oportunidades comerciais. Além disso, a empresa concluiu um estudo clínico de pressão arterial e está redesenhando o dispositivo para melhorar o posicionamento do sensor. Esses desenvolvimentos recentes refletem o compromisso contínuo da Movano Health com suas operações e expansão de mercado. Adicionalmente, a Movano Health anunciou um desdobramento reverso de ações de 1 para 15 para manter sua listagem na Nasdaq, reduzindo o número de ações em circulação de cerca de 99,5 milhões para aproximadamente 6,6 milhões. Por fim, a empresa está na fase final do processo de aprovação 510(k) da FDA, particularmente para o recurso de oximetria de pulso do dispositivo.
Insights do InvestingPro
À medida que a Movano Health (NASDAQ:MOVE) avança em sua solicitação à FDA para o Anel EvieMED, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras e insights importantes do InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de modestos 24,74 milhões de dólares, refletindo seu estágio inicial no competitivo mercado de tecnologia de saúde vestível.
Os dados do InvestingPro revelam que a receita da Movano nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2023 foi de 0,85 milhão de dólares, indicando que a empresa ainda está em sua fase de crescimento. Isso está alinhado com o foco da empresa no desenvolvimento e busca de aprovação para seu inovador Anel EvieMED.
Two dicas relevantes do InvestingPro destacam potenciais desafios para a Movano Health:
1. A empresa está queimando rapidamente seu caixa, o que não é incomum para empresas de tecnologia médica em estágio inicial, mas merece atenção dos investidores.
2. Os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano, ressaltando a importância do potencial sucesso do Anel EvieMED para o futuro financeiro da Movano.
Esses insights sugerem que, embora a Movano Health esteja fazendo progressos com sua solicitação à FDA, a empresa enfrenta obstáculos financeiros típicos de empresas emergentes de tecnologia médica. O resultado da decisão da FDA sobre o Anel EvieMED pode impactar significativamente a trajetória da empresa.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais que podem fornecer insights mais profundos sobre a posição financeira e o desempenho de mercado da Movano Health.
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