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Investing.com — A Johnson & Johnson (NYSE: NYSE:JNJ) recebeu a designação Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o nipocalimab, destinado ao tratamento de pacientes adultos com doença de Sjögren (SjD) moderada a grave. Esta doença autoimune atualmente não possui tratamentos avançados aprovados pelo FDA. O status Fast Track segue a designação de Terapia Inovadora concedida ao nipocalimab para SjD no final de 2024, destacando o apoio do FDA para o desenvolvimento e revisão rápidos do medicamento devido à natureza grave da condição e à falta de tratamentos adequados.
A doença de Sjögren afeta milhões de pessoas em todo o mundo e pode levar a complicações sistêmicas, incluindo dor nas articulações, fadiga e um risco aumentado de mortalidade. Pacientes com SjD também têm um risco elevado de desenvolver linfomas de células B. A terapia investigacional nipocalimab, um bloqueador de FcRn, mostrou promessa no estudo DAHLIAS de Fase 2, atingindo seu endpoint primário com melhora significativa na atividade da doença sistêmica e reduções de IgG em comparação com placebo.
O mecanismo do nipocalimab envolve o bloqueio do FcRn para reduzir os anticorpos imunoglobulina G (IgG) circulantes, que incluem autoanticorpos associados a várias doenças autoimunes. O FDA já concedeu ao nipocalimab várias designações para diferentes condições, enfatizando seu potencial em um espectro de distúrbios relacionados a autoanticorpos.
A Johnson & Johnson, por meio de suas empresas Janssen Research & Development, LLC, e Janssen Biotech, Inc., continua a avançar no desenvolvimento clínico do nipocalimab. O estudo DAFFODIL de Fase 3 está atualmente recrutando pacientes para avaliar ainda mais a eficácia e segurança do medicamento.
Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa e reflete os esforços contínuos da Johnson & Johnson para atender às necessidades médicas não atendidas em doenças autoanticorpos. O compromisso da empresa com a inovação em saúde visa fornecer novas opções de tratamento para condições com impacto significativo na vida dos pacientes.
Em outras notícias recentes, a Johnson & Johnson relatou resultados positivos do seu ensaio clínico ANTHEM-UC de Fase 2b para icotrokinra, mostrando melhorias significativas em pacientes com colite ulcerativa. O estudo atingiu seu endpoint primário com uma taxa de resposta clínica de 63,5% na dose mais alta, em comparação com 27% para o grupo placebo. Além disso, a Johnson & Johnson concluiu com sucesso uma oferta de notas de vários bilhões de euros, levantando capital que se espera ser usado para fins corporativos gerais, incluindo potenciais aquisições. Enquanto isso, a RBC Capital Markets manteve sua classificação de Desempenho Superior para a Johnson & Johnson, citando o promissor potencial de vendas do icotrokinra, que poderia exceder $5 bilhões anualmente. Em contraste, a Johnson & Johnson optou por sair de um acordo de licenciamento com a Genmab para o HexaBody-CD38, apesar dos dados iniciais promissores. Além disso, a Johnson & Johnson anunciou a descontinuação de seu programa VENTURA de Fase 3 testando aticaprant para transtorno depressivo maior devido à eficácia insuficiente. Este desenvolvimento influenciou a Guggenheim Securities a rebaixar a Neumora Therapeutics para Neutro, já que a Neumora enfrentou desafios semelhantes com seus próprios ensaios. Esses desenvolvimentos recentes destacam o foco estratégico da Johnson & Johnson no avanço de sua divisão farmacêutica e na gestão de seus recursos financeiros.
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