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HONG KONG - HUTCHMED (China) Limited (NASDAQ/AIM:HCM; HKEX:13) e Innovent Biologics, Inc. (HKEX:01801) anunciaram que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aceitou um pedido de Novo Medicamento (NDA) para uma terapia combinada de fruquintinibe e sintilimabe. Este tratamento é destinado a pacientes com carcinoma avançado de células renais que não responderam à terapia prévia com inibidores de tirosina quinase.
O pedido de NDA baseia-se nos resultados do estudo FRUSICA-2, que atingiu seu objetivo primário de sobrevida livre de progressão. O estudo também relatou melhorias nos objetivos secundários, incluindo taxa de resposta objetiva e duração da resposta, sem novos problemas de segurança. Esses resultados serão apresentados em uma próxima conferência científica, e mais detalhes estão disponíveis no clinicaltrials.gov sob o identificador NCT05522231.
Dr. Michael Shi, Diretor de P&D e Diretor Médico da HUTCHMED, enfatizou a importância deste desenvolvimento para pacientes com câncer de rim na China, onde as opções de tratamento são limitadas para aqueles que não respondem às terapias de primeira linha. Dr. Hui Zhou, Vice-Presidente Sênior da Innovent, destacou a importância da aceitação do NDA, observando o potencial da terapia combinada para se tornar uma opção de tratamento de segunda linha mais eficaz.
O fruquintinibe, um inibidor oral dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular, é co-desenvolvido e co-comercializado na China pela HUTCHMED e Eli Lilly and Company. Foi previamente aprovado para câncer colorretal metastático e está incluído na Lista Nacional de Medicamentos Reembolsáveis da China. O sintilimabe, um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 PD-1, foi aprovado para múltiplas indicações na China e é co-desenvolvido e co-comercializado pela Innovent e Eli Lilly.
A combinação de fruquintinibe e sintilimabe já recebeu aprovação condicional na China para câncer endometrial proficiente em reparo de incompatibilidade avançado, com base no estudo FRUSICA-1.
O comunicado de imprensa também forneceu contexto sobre a prevalência do câncer de rim, com uma estimativa de 435.000 novos casos em todo o mundo em 2022 e 74.000 na China. As informações são baseadas em um comunicado à imprensa e refletem as expectativas atuais das empresas sobre os potenciais benefícios terapêuticos da terapia combinada para carcinoma avançado de células renais.
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