NOVA YORK - A Pfizer Inc. (NYSE: NYSE:PFE) anunciou a aprovação pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) do HYMPAVZI™ (marstacimab-hncq) para a prevenção de episódios de sangramento em indivíduos com 12 anos ou mais com hemofilia A ou B sem inibidores. Isso marca a introdução do primeiro tratamento profilático subcutâneo semanal para hemofilia B e a primeira administração por caneta ou seringa pré-preenchida para hemofilia A e B nos EUA.
O HYMPAVZI, um inibidor da via do fator tecidual (anti-TFPI), representa um desenvolvimento significativo no tratamento da hemofilia, oferecendo uma nova opção de tratamento que reduz a frequência de episódios de sangramento com um perfil de segurança gerenciável. A aprovação segue os resultados do ensaio clínico de Fase 3 BASIS, que mostrou uma redução na taxa anualizada de sangramento (ABR) de 35% e 92% em comparação com a profilaxia de rotina e o tratamento sob demanda, respectivamente.
Espera-se que a nova terapia alivie a carga de tratamento para pacientes com hemofilia, que historicamente dependiam de infusões intravenosas frequentes. De acordo com Suchitra S. Acharya, M.D., Diretora do Centro de Hemostasia e Trombose da Northwell Health, a administração semanal do HYMPAVZI via caneta ou seringa pré-preenchida poderia melhorar significativamente a qualidade de vida desses pacientes.
A hemofilia, um distúrbio genético raro do sangue, afeta mais de 800.000 indivíduos globalmente e pode levar a danos articulares graves devido a episódios repetidos de sangramento. Apesar dos avanços no tratamento, muitos pacientes continuam a experimentar episódios de sangramento e requerem múltiplas infusões semanais.
Os resultados do estudo BASIS, que apoiaram a aprovação da FDA, envolveram 116 pacientes com hemofilia sem inibidores tratados com HYMPAVZI durante um período de 12 meses. O estudo demonstrou superioridade na redução de episódios de sangramento em comparação com o tratamento sob demanda e não inferioridade à profilaxia de rotina para endpoints secundários de eficácia.
A Pfizer, com mais de 40 anos de experiência no tratamento da hemofilia, também está conduzindo estudos em andamento, incluindo o BASIS KIDS, para avaliar a segurança e eficácia do marstacimab em pacientes mais jovens.
A aprovação do HYMPAVZI faz parte do compromisso mais amplo da Pfizer em atender às necessidades da comunidade de hemofilia e segue as recentes aprovações regulatórias para sua terapia gênica de hemofilia B, BEQVEZ™ (fidanacogene elaparvovec), nos EUA, UE e Canadá.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da Pfizer Inc.
Em outras notícias recentes, a Pfizer Inc. tem estado em destaque devido a uma série de desenvolvimentos recentes. A empresa de investimentos Starboard Value LP solicitou um comitê especial para investigar alegações de que ex-executivos de alto escalão da Pfizer foram coagidos a endossar o CEO Albert Bourla. As alegações levaram a um pedido de investigação independente sobre o assunto, com uma reunião agendada entre a Starboard e a liderança da Pfizer.
Em meio a esses desenvolvimentos, a Pfizer anunciou um dividendo em dinheiro do quarto trimestre de 0,42 USD por ação, marcando seu 344º pagamento trimestral consecutivo. Este retorno consistente aos acionistas sublinha a estabilidade financeira da Pfizer. No entanto, a empresa experimentou uma queda nas vendas nos EUA de sua vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV), Abrysvo, devido a mudanças regulatórias. Apesar disso, Bourla permanece otimista sobre seu desempenho no mercado americano.
A empresa também atraiu a atenção da Starboard Value, que supostamente adquiriu uma participação significativa na Pfizer. A firma de investimento ativista está programada para se reunir com o CEO da Pfizer para discutir estratégias potenciais para melhorar o desempenho da empresa. À luz desses desenvolvimentos, a empresa de pesquisa financeira CFRA revisou para cima as previsões de lucros para a Pfizer, indicando uma perspectiva positiva para o futuro financeiro da empresa.
Insights do InvestingPro
A aprovação do HYMPAVZI™ pela FDA alinha-se com a forte posição da Pfizer (NYSE: PFE) na indústria farmacêutica e seu compromisso com a inovação no tratamento da hemofilia. Este desenvolvimento pode potencialmente impactar as perspectivas financeiras da empresa, que atualmente são mistas de acordo com dados recentes do InvestingPro.
De acordo com os dados mais recentes disponíveis, a capitalização de mercado da Pfizer é de 164,33 bilhões USD, refletindo sua presença significativa no setor de saúde. A receita da empresa nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 foi de 55,17 bilhões USD, embora tenha experimentado um declínio de receita de 29,65% durante este período. Este declínio pode ser parcialmente compensado pela introdução de novos tratamentos como o HYMPAVZI™.
As Dicas do InvestingPro destacam os pontos fortes da Pfizer em pagamentos de dividendos, o que pode ser atraente para investidores que buscam renda. A empresa manteve pagamentos de dividendos por 54 anos consecutivos e atualmente oferece um rendimento de dividendos substancial de 5,73%. Esta política de dividendos consistente sublinha o compromisso da Pfizer com os retornos aos acionistas, mesmo enquanto investe em novos desenvolvimentos de medicamentos como o HYMPAVZI™.
No entanto, vale notar que a Pfizer enfrenta alguns desafios financeiros. A empresa não foi lucrativa nos últimos doze meses, com um índice P/L negativo de -63,16. Apesar disso, os analistas esperam que o lucro líquido cresça este ano, o que poderia ser impulsionado pelo sucesso de novos tratamentos como o HYMPAVZI™.
Para investidores interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece dicas e métricas adicionais além do que é mencionado aqui. Na verdade, há mais 11 Dicas do InvestingPro disponíveis para a Pfizer, fornecendo uma visão mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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