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SALT LAKE CITY - A Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de aproximadamente US$ 17 milhões, anunciou que seu parceiro de licenciamento, Verity Pharma, submeteu uma Nova Solicitação de Medicamento (NDS) no Canadá para o TLANDO®, uma terapia oral de reposição de testosterona (TRT). O TLANDO já está aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e é notável por não exigir titulação de dose. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 15,6x.
A submissão do TLANDO à Health Canada pela Verity Pharma marca um passo significativo na expansão da disponibilidade do medicamento além dos Estados Unidos. Com mais de 700.000 prescrições de TRT escritas anualmente no Canadá, e cerca de metade desses pacientes tendo cobertura de seguro privado, o potencial de mercado para o TLANDO é considerável. Atualmente, há promoção limitada para as opções existentes de TRT, o que poderia permitir ao TLANDO capturar uma parcela substancial do mercado se aprovado. A análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente subvalorizada, com analistas estabelecendo preços-alvo entre US$ 6,75 e US$ 8,00 por ação.
Em janeiro de 2024, a Lipocine e a Verity Pharma firmaram um acordo de licenciamento exclusivo concedendo à Verity Pharma direitos comerciais para o TLANDO na América do Norte. O TLANDO utiliza a tecnologia proprietária de entrega de medicamentos Lip’ral da Lipocine e é indicado para homens adultos com condições relacionadas à deficiência de testosterona.
O portfólio da Lipocine inclui vários outros candidatos em desenvolvimento clínico visando grandes oportunidades de mercado e necessidades médicas não atendidas, como tratamentos para depressão pós-parto, epilepsia, tremor essencial, controle de obesidade e sintomas de cirrose hepática.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Lipocine Inc. As declarações prospectivas da empresa envolvem riscos e incertezas, incluindo o potencial para esforços de desenvolvimento malsucedidos, capital insuficiente, a incapacidade de formar parcerias estratégicas e a possibilidade de que a FDA não aprove os produtos propostos.
Em outras notícias recentes, a Lipocine Inc. firmou um acordo de licenciamento com a Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. para comercializar sua terapia oral de testosterona, TLANDO, no Brasil. Esta parceria concede à Aché direitos exclusivos para vender o TLANDO em um mercado que experimentou uma taxa composta de crescimento anual de 34% de 2019 a 2023. O TLANDO, aprovado pela FDA dos EUA para terapia de reposição de testosterona em homens adultos, será o primeiro tratamento oral de testosterona registrado no Brasil. A Lipocine recebeu um pagamento inicial da Aché, com potencial para pagamentos adicionais de marcos regulatórios e royalties sobre vendas líquidas. A Aché gerenciará o processo de submissão regulatória e aprovação do TLANDO no Brasil. Mahesh Patel, CEO da Lipocine, destacou as capacidades comerciais e regulatórias da Aché como cruciais para a introdução bem-sucedida do TLANDO no Brasil. Este desenvolvimento marca um passo significativo para a Lipocine enquanto continua a expandir seu portfólio de candidatos a medicamentos visando grandes mercados com necessidades médicas não atendidas.
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